IMATINIB ARISTO 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Imatinibi mesylas

Commercializzato da:

Aristo Pharma GmbH

Codice ATC:

L01EA01

INN (Nome Internazionale):

Imatinibi mesylas

Dosaggio:

400 mg

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

imatinibi

Dettagli prodotto:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Data dell'autorizzazione:

2017-06-13

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMATINIB ARISTO 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
IMATINIB ARISTO 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib Aristo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imatinib Aristo
-valmistetta
3.
Miten Imatinib Aristo -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Aristo -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB ARISTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Aristo -lääke sisältää vaikuttavana aineena imatinibia.
Sen vaikutus perustuu poikkeavien
solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB ARISTO -VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA, LAPSILLA
JA NUORILLA ESIINTYVIÄ
SAIRAUKSIA:
-
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML) BLASTIKRIISIVAIHEESSA. Leukemia on
veren
valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä
torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat
valkosolut (ns. myelosyytit)
alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Aristo estää näiden
solujen kasvua. Blastikriisillä
tarkoitetaan tämän taudin pisimmälle edennyttä vaihetta.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN A

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Aristo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Aristo 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
100 mg:
Rusehtava, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka halkaisija on noin 7,1 mm.
Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”100” ja toisella
puolella on jakouurre, jonka toisella puolella
on merkintä ”N” ja toisella puolella ”I”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
400 mg:
Rusehtava, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
”400” ja toiselle puolelle ”NI”.
Tabletin koko on noin 17,1 mm x 5,3 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Aristo on tarkoitettu:

Philadelphia-kromosomi
(BCR-ABL) positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML)
hoitoon pediatrisille potilaille,
joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei
katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.

Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+
KML) hoitoon
pediatrisille potilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua
kroonisessa vaiheessa tai taudin
ollessa akseleraatiovaiheessa.

Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+
KML) hoitoon
aikuis- ja pediatrisille potilaille
taudin ollessa blastikriisivaiheessa.

kemoterapian osana aikuis- ja pediatrisille potilaille,
joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen
akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).

monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL.

aikuispotilaille,
joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen
sairaus
(MDS