Ilibrift 5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

C01EB17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x5 m

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Ivabradín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-02-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.:
2017/03162-TR a 2017/03163-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ILIBRIFT 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ILIBRIFT 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
‒
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
‒
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
‒
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
‒
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ilibrift a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ilibrift
3.
Ako užívať Ilibrift
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ilibrift
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ILIBRIFT A NA ČO SA POUŽÍVA
Ilibrift (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
‒
Symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na
hrudníku) u dospelých pacientov,
ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za
minútu. Používa sa u dospelých
pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce
nazývané betablokátory. Používa sa
tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých
stav nie je dostatočne
kontrolovaný betablokátorom.
‒
Chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých
srdcová frekvencia je vyššia alebo
rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so
štandardnou liečbou, vrátane liečby
betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže
po

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03936
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ilibrift 5 mg filmom obalené tablety
Ilibrift 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ilibrift 5 mg filmom obalené tablety:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (čo
zodpovedá 5,390 mg ivabradínu
hydrochloridu).
Ilibrift 7,5 mg filmom obalené tablety:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (čo
zodpovedá 8,085 mg ivabradínu
hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ilibrift 5 mg filmom obalené tablety:
Podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane a oboch hranách,
biele tablety s rozmermi
4,8±0,3 × 8,8±0,4 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
Ilibrift 7,5 mg filmom obalené tablety:
Biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1±0,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pectoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej angíny pectoris u dospelých s
koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou
frekvenciou ≥ 70 úderov za
minútu (úderov/min). Ivabradín je indikovaný:
‒
u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s
kontraindikáciou pre použitie
betablokátorov
alebo
‒
v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou dávkou
betablokátorov.
1
Liečba chronického srdcového zlyhania
Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda
II až IV so systolickou
dysfunkciou, u pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová
frekvencia ≥ 75 úderov/min, v
kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátormi,
alebo ak liečba betablokátormi je
kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pre rôzne dávky sú dostupné filmom obal