Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C01EB17
perorálne použitie
tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x5 m
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Ivabradín
R - Aktuálna registrácia
2017-02-21
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2017/03162-TR a 2017/03163-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ILIBRIFT 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ILIBRIFT 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ‒ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ‒ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ‒ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. ‒ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ilibrift a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ilibrift 3. Ako užívať Ilibrift 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ilibrift 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ILIBRIFT A NA ČO SA POUŽÍVA Ilibrift (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu: ‒ Symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom. ‒ Chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže po Read the complete document
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03936 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ilibrift 5 mg filmom obalené tablety Ilibrift 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ilibrift 5 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (čo zodpovedá 5,390 mg ivabradínu hydrochloridu). Ilibrift 7,5 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (čo zodpovedá 8,085 mg ivabradínu hydrochloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Ilibrift 5 mg filmom obalené tablety: Podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane a oboch hranách, biele tablety s rozmermi 4,8±0,3 × 8,8±0,4 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Ilibrift 7,5 mg filmom obalené tablety: Biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1±0,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej angíny pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu (úderov/min). Ivabradín je indikovaný: ‒ u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov alebo ‒ v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov. 1 Liečba chronického srdcového zlyhania Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda II až IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75 úderov/min, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pre rôzne dávky sú dostupné filmom obal Read the complete document