Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Icatibantum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
B06AC02
Icatibantum
30 mg
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991474461; Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991474478
2027-01-18
DK/H/3244/001/IA/003 B. ULOTKA DLA PACJENTA DK/H/3244/001/IA/003 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IKATYBANT RANBAXY, 30 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE ikatybant NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ikatybant Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ikatybant Ranbaxy 3. Jak stosować lek Ikatybant Ranbaxy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ikatybant Ranbaxy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IKATYBANT RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ikatybant Ranbaxy zawiera substancję czynną ikatybant. Ten lek jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej. W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka. Ikatybant Ranbaxy blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IKATYBANT RANBAXY KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IKATYBANT RANBAXY - jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed r Prečítajte si celý dokument
1 DK/H/3244/001/IA/003 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ikatybant Ranbaxy, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 mL zawiera ikatybantu octan w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu. Każdy mL roztworu zawiera 10 mg ikatybantu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem o wartości pH od 5,2 do 5,8 i osmolalności wynoszącej od 270 do 330 mOsm/Kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ikatybant Ranbaxy jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. _hereditary angioedema_ ; HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ikatybant Ranbaxy jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia. Dawkowanie _Dorośli_ Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Ikatybant Ranbaxy 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Ikatybant Ranbaxy jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Ikatybant Ranbaxy. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu Ikatybant Ranbaxy. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Ikatybant Ranbaxy w ciągu 24 godzin. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć ikatybantu na miesiąc. _Dzieci i młodzież_ Zalecaną dawkę produktu Ikatybant Ranbaxy na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) podano w tabeli 1, poniżej. 2 DK/H/3244/ Prečítajte si celý dokument