Ikatybant Ranbaxy 30 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Icatibantum

متاح من:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ATC رمز:

B06AC02

INN (الاسم الدولي):

Icatibantum

جرعة:

30 mg

الشكل الصيدلاني:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991474461; Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991474478

الوضع إذن:

2027-01-18

نشرة المعلومات

DK/H/3244/001/IA/003
B. ULOTKA DLA PACJENTA
DK/H/3244/001/IA/003
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IKATYBANT RANBAXY, 30 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ikatybant
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ikatybant Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ikatybant Ranbaxy
3.
Jak stosować lek Ikatybant Ranbaxy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ikatybant Ranbaxy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IKATYBANT RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ikatybant Ranbaxy zawiera substancję czynną ikatybant.
Ten lek jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego
(HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat
i powyżej.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji
o nazwie bradykinina, co
prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności
i biegunka.
Ikatybant Ranbaxy blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym
przerywa rozwój objawów
napadu HAE.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IKATYBANT RANBAXY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IKATYBANT RANBAXY
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed r

خصائص المنتج

1
DK/H/3244/001/IA/003
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ikatybant Ranbaxy, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 mL zawiera ikatybantu octan
w ilości odpowiadającej
30 mg ikatybantu.
Każdy mL roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem o wartości pH od
5,2 do 5,8 i osmolalności
wynoszącej od 270 do 330 mOsm/Kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ikatybant Ranbaxy jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów
dziedzicznego
obrzęku naczynioruchowego (ang.
_hereditary angioedema_
; HAE) u osób dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy
C1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ikatybant Ranbaxy jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem
fachowego pracownika służby
zdrowia.
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne
produktu Ikatybant Ranbaxy 30
mg.
W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Ikatybant
Ranbaxy jest wystarczające do
leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub
nawrotu objawów po 6 godzinach
można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Ikatybant Ranbaxy.
Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie
spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku
zaobserwowania nawrotu objawów,
po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie
produktu Ikatybant Ranbaxy. Nie
należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu Ikatybant
Ranbaxy w ciągu 24 godzin.
W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć
ikatybantu na miesiąc.
_Dzieci i młodzież_
Zalecaną dawkę produktu Ikatybant Ranbaxy na podstawie masy ciała
dla dzieci i młodzieży
(w wieku od 2 do 17 lat) podano w tabeli 1, poniżej.
2
DK/H/3244/