Igantet 250 IU

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Instituto Grifols, S.A., Španielsko

ATC kód:

J06BB02

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol iru 1x1 ml/250 I.U. (striek.inj.skl.); sol iru 1x2 ml/500 I.U. (striek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Ľudský imunoglobulín proti tetanu

Prehľad produktov:

sol iru 1x2 ml/500 I.U. (striek.inj.skl.); sol iru 1x1 ml/250 I.U. (striek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-07-30

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01295-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IGANTET 250 IU, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
IGANTET 500 IU, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Immunoglobulinum humanum tetanicum
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Igantet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igantet
3.
Ako používať Igantet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Igantet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IGANTET A NA ČO SA POUŽÍVA
Igantet je injekčný roztok v predplnenej striekačke. Je dodávaný
v predplnenej injekčnej striekačke
pripravený na použitie. Obsahuje ľudský imunoglobulín proti
tetanu s protilátkami proti toxínu (látka
so škodlivými účinkami) tetanu, ktoré sú bielkovinovej povahy.
Tieto bielkoviny patria do skupiny
takzvaných „imunoglobulínov“, nazývaných tiež protilátky.
Tento liek patrí do farmakoterapeutickej skupiny imunoséra a
imunoglobulíny (protilátky).
Podanie lieku Igantet sa používa pri:
1.
Post-expozičnej profylaxii (následná ochrana po vystavení sa
infekcii):
Okamžitá ochrana u pacientov s poraneniami náchylnými na infekciu
tetanu, ktorí neboli
dostatočne očkovaní, u

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01295-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
IGANTET 250 IU, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
IGANTET 500 IU, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Immunoglobulinum humanum tetanicum
Jedna predplnená injekčná striekačka obsahuje:
Igantet 250 IU
Igantet 500 IU
Immunoglobulinum humanum tetanicum
250 IU
500 IU
odpovedá: Proteinum humanum
160 mg
320 mg,
pričom minimálne 95 % proteínu tvorí IgG.
Zastúpenie jednotlivých podtried IgG (približné hodnoty):
IgG
1
64,8 %
IgG
2
26,2 %
IgG
3
4,4 %
IgG
4
4,6 %
Maximálny obsah IgA je 1000 mikrogramov/ml.
Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík (viac v časti 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Roztok je číry, svetložltý až svetlohnedý. Počas uchovávania
sa môže nepatrne vytvoriť opalescencia
alebo malé množstvo častíc.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Podanie lieku Igantet je indikované na:
1.
Post-expozičnú profylaxiu
Okamžitá profylaxia u pacientov s poraneniami náchylnými na
infekciu tetanu, ktorí neboli
dostatočne očkovaní, u pacientov so stavom imunizácie, ktorý nie
je s istotou známy
a u pacientov s ťažkým deficitom tvorby protilátok.
2.
Liečbu klinicky manifestného tetanu
1
Spolu s antitetanickým imunoglobulínom sa musí súčasne podať
antitetanická vakcína, pokiaľ
podanie vakcíny nie je kontraindikované alebo je potvrdená
dostatočná vakcinácia.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Okrem očistenia alebo excízie rany s odstránením cudzích telies a
nekrotického tkaniva a po
intramuskulárnom podaní ľudského protitetanového imunoglobulínu
sa musí súčasne začať aktívna
imunizácia vakcínou proti tetanu podľa nasledujúcich inštrukcií:
- Čisté menšie rany
Revakcinácia ani