Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Instituto Grifols, S.A., Španielsko
J06BB02
intramuskulárne použitie
sol iru 1x1 ml/250 I.U. (striek.inj.skl.); sol iru 1x2 ml/500 I.U. (striek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Ľudský imunoglobulín proti tetanu
sol iru 1x2 ml/500 I.U. (striek.inj.skl.); sol iru 1x1 ml/250 I.U. (striek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-07-30
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01295-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IGANTET 250 IU, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke IGANTET 500 IU, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Immunoglobulinum humanum tetanicum POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Igantet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igantet 3. Ako používať Igantet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Igantet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IGANTET A NA ČO SA POUŽÍVA Igantet je injekčný roztok v predplnenej striekačke. Je dodávaný v predplnenej injekčnej striekačke pripravený na použitie. Obsahuje ľudský imunoglobulín proti tetanu s protilátkami proti toxínu (látka so škodlivými účinkami) tetanu, ktoré sú bielkovinovej povahy. Tieto bielkoviny patria do skupiny takzvaných „imunoglobulínov“, nazývaných tiež protilátky. Tento liek patrí do farmakoterapeutickej skupiny imunoséra a imunoglobulíny (protilátky). Podanie lieku Igantet sa používa pri: 1. Post-expozičnej profylaxii (následná ochrana po vystavení sa infekcii): Okamžitá ochrana u pacientov s poraneniami náchylnými na infekciu tetanu, ktorí neboli dostatočne očkovaní, u Read the complete document
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01295-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU IGANTET 250 IU, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke IGANTET 500 IU, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Immunoglobulinum humanum tetanicum Jedna predplnená injekčná striekačka obsahuje: Igantet 250 IU Igantet 500 IU Immunoglobulinum humanum tetanicum 250 IU 500 IU odpovedá: Proteinum humanum 160 mg 320 mg, pričom minimálne 95 % proteínu tvorí IgG. Zastúpenie jednotlivých podtried IgG (približné hodnoty): IgG 1 64,8 % IgG 2 26,2 % IgG 3 4,4 % IgG 4 4,6 % Maximálny obsah IgA je 1000 mikrogramov/ml. Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov. Pomocná látka so známym účinkom: sodík (viac v časti 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. Roztok je číry, svetložltý až svetlohnedý. Počas uchovávania sa môže nepatrne vytvoriť opalescencia alebo malé množstvo častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Podanie lieku Igantet je indikované na: 1. Post-expozičnú profylaxiu Okamžitá profylaxia u pacientov s poraneniami náchylnými na infekciu tetanu, ktorí neboli dostatočne očkovaní, u pacientov so stavom imunizácie, ktorý nie je s istotou známy a u pacientov s ťažkým deficitom tvorby protilátok. 2. Liečbu klinicky manifestného tetanu 1 Spolu s antitetanickým imunoglobulínom sa musí súčasne podať antitetanická vakcína, pokiaľ podanie vakcíny nie je kontraindikované alebo je potvrdená dostatočná vakcinácia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Okrem očistenia alebo excízie rany s odstránením cudzích telies a nekrotického tkaniva a po intramuskulárnom podaní ľudského protitetanového imunoglobulínu sa musí súčasne začať aktívna imunizácia vakcínou proti tetanu podľa nasledujúcich inštrukcií: - Čisté menšie rany Revakcinácia ani Read the complete document