Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
J06BA01
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
160 mg/ml inyectable 2 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 160 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Inmunoglobulinas humanas normales para adm. extravascular
IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 2 ml Autorizado 24/01/2007 Comercializado - IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml Autorizado 24/01/2007 Comercializado
Anulado
1967-12-01
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IGAMPLIA 160 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Inmunoglobulina humana normal LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Igamplia y para qué se utiliza 2. Antes de usar Igamplia 3. Cómo usar Igamplia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Igamplia 6. Información adicional 1. QUÉ ES IGAMPLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cada envase de Igamplia contiene: - Una ampolla con solución inyectable para administrar intramuscularmente de inmunoglobulina humana normal que contiene anticuerpos frente a agentes infecciosos. Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado sueros inmunes e inmunoglobulinas. La administración de Igamplia está indicada en: Terapia de reposición en adultos y niños en síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como: - agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias congénitas - inmunodeficiencia variable común - inmunodeficiencia severa combinada - deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria severa e infecciones recurrentes. 2. ANTES DE USAR IGAMPLIA NO USE IGAMPLIA - si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás componentes de Igamplia. 2 de 5 Igamplia no debe administrarse por vía intravenosa. En casos de trombocitopenia grave y en otros problemas de hemostasis, Igamplia no debe administrarse por vía intramuscular. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON IGAMPLIA Prečítajte si celý dokument
1 de 6 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 320 mg/2 ml 800 mg/5 ml - Principio activo: Inmunoglobulina humana normal (Proteínas humanas (Proporción inmunoglobulina humana 320 mg 288 - 352 mg ≥ 95% IgG 800 mg 720 - 880 mg) ≥ 95% IgG) - Excipientes: Cloruro sódico 6 mg 15 mg El porcentaje de subclases de IgG es aprox.: 59,9% IgG 1 , 31,9% IgG 2 , 6,64% IgG 3 y 1,52% IgG 4 . El contenido en IgA es inferior a 1 mg/ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo claro. Durante su conservación puede aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terapia de reposición en adultos y niños en síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como: - agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias congénitas - inmunodeficiencia variable común - inmunodeficiencia severa combinada - deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria severa e infecciones recurrentes. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología 2 de 6 La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación. El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias. La dosificación debe adaptarse al paciente dependiendo de su respuesta farmacocinética y clínica. A título informativo se indica el siguiente régimen de dosificación. El régimen de dosificación por vía intramuscular debe alcanzar un nivel sostenido de IgG. Puede requerirse una dosis de carga de al menos 0,2 - 0,5 g/kg. Tras conseguir el estado estacionario de niveles de IgG, se administran dosis de mantenimiento a intervalos repetidos con el fin de alcanzar una dosis mensual acumulativa del ord Prečítajte si celý dokument