IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Pieejams no:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATĶ kods:

J06BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Deva:

160 mg/ml inyectable 2 ml

Zāļu forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozīcija:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 160 mg

Ievadīšanas:

VÍA INTRAMUSCULAR

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. extravascular

Produktu pārskats:

IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 2 ml Autorizado 24/01/2007 Comercializado - IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml Autorizado 24/01/2007 Comercializado

Autorizācija statuss:

Anulado

Autorizācija datums:

1967-12-01

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IGAMPLIA 160 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Inmunoglobulina humana normal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Igamplia y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Igamplia
3.
Cómo usar Igamplia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Igamplia
6.
Información adicional
1. QUÉ ES IGAMPLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cada envase de Igamplia contiene:
-
Una ampolla con solución inyectable para administrar
intramuscularmente de inmunoglobulina
humana normal que contiene anticuerpos frente a agentes infecciosos.
Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado sueros
inmunes e inmunoglobulinas.
La administración de Igamplia está indicada en:
Terapia de reposición en adultos y niños en síndromes de
inmunodeficiencia primaria tales como:
-
agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias congénitas
-
inmunodeficiencia variable común
-
inmunodeficiencia severa combinada
-
deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes
Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfática crónica con
hipogammaglobulinemia secundaria
severa e infecciones recurrentes.
2. ANTES DE USAR IGAMPLIA
NO USE IGAMPLIA
-
si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas o a
cualquiera de los demás
componentes de Igamplia.
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Igamplia no debe administrarse por vía intravenosa.
En casos de trombocitopenia grave y en otros problemas de hemostasis,
Igamplia no debe administrarse por
vía intramuscular.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON IGAMPLIA
�

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
320 mg/2 ml
800 mg/5 ml
- Principio activo:
Inmunoglobulina humana normal
(Proteínas humanas
(Proporción inmunoglobulina humana
320 mg
288 - 352 mg
≥ 95% IgG
800 mg
720 - 880 mg)
≥ 95% IgG)
- Excipientes:
Cloruro sódico
6 mg
15 mg
El porcentaje de subclases de IgG es aprox.: 59,9% IgG
1
, 31,9% IgG
2
, 6,64% IgG
3
y 1,52% IgG
4
.
El contenido en IgA es inferior a 1 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo claro.
Durante su conservación puede aparecer una
ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia de reposición en adultos y niños en síndromes de
inmunodeficiencia primaria tales como:
-
agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias congénitas
-
inmunodeficiencia variable común
-
inmunodeficiencia severa combinada
-
deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes
Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfática crónica con
hipogammaglobulinemia secundaria
severa e infecciones recurrentes.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
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La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
tratamiento de inmunodeficiencias.
La dosificación debe adaptarse al paciente dependiendo de su
respuesta farmacocinética y clínica. A título
informativo se indica el siguiente régimen de dosificación.
El régimen de dosificación por vía intramuscular debe alcanzar un
nivel sostenido de IgG. Puede requerirse
una dosis de carga de al menos 0,2 - 0,5 g/kg. Tras conseguir el
estado estacionario de niveles de IgG, se
administran dosis de mantenimiento a intervalos repetidos con el fin
de alcanzar una dosis mensual
acumulativa del ord