Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat
Actavis Group PTC ehf.
J05AR03
EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat
200+245 mg
filmovertrukne tabletter
19. JULI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ICTASTAN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29768 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ictastan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 96 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, glatte på begge sider. Tabletterne måler 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ictastan er en fastdosiskombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxilsuccinat. Det er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af hiv 1-inficerede voksne i alderen 18 år og derover. Påvisningen af den gavnlige effekt af kombinationen emtricitabin og tenofovirdisoproxil i antiretroviral behandling er udelukkende baseret på studier udført med behandlingsnaive patienter (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. Dosering _Voksne: _Den anbefalede dosis af Ictastan er én tablet, taget peroralt, en gang daglig. For at _55880_spc.docx_ _Side 1 af 27_ optimere tenofovirs absorption anbefales det, at Ictastan tages sammen med mad. Selv et let måltid forbedrer tenofovirs absorption fra kombinationstabletten (se pkt. 5.2). I tilfælde, hvor det er indiceret at stoppe behandlingen med et af indholdsstofferne i Ictastan, eller hvor modifikation af dosis er nødvendig, findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Se produktresuméerne til disse lægemidler. Hvis en patient glemmer at tage en dosis Ictastan i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor den normalt tages, skal patienten tage Ictastan sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis en patient glemmer at tage en dosis Ictastan i mer Prečítajte si celý dokument