Ictastan 200+245 mg filmovertrukne tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-Code:

J05AR03

INN (Internationale Bezeichnung):

EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil-succinat

Dosierung:

200+245 mg

Darreichungsform:

filmovertrukne tabletter

Fachinformation

19. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ICTASTAN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29768
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ictastan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproxil
(svarende til 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 96 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, glatte på begge sider.
Tabletterne måler
19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ictastan er en fastdosiskombination af emtricitabin og
tenofovirdisoproxilsuccinat. Det er
indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af hiv 1-inficerede
voksne i alderen 18 år
og derover.
Påvisningen af den gavnlige effekt af kombinationen emtricitabin og
tenofovirdisoproxil i
antiretroviral behandling er udelukkende baseret på studier udført
med behandlingsnaive
patienter (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af
hiv-infektion.
Dosering
_Voksne: _Den anbefalede dosis af Ictastan er én tablet, taget
peroralt, en gang daglig. For at
_55880_spc.docx_
_Side 1 af 27_
optimere tenofovirs absorption anbefales det, at Ictastan tages sammen
med mad. Selv et
let måltid forbedrer tenofovirs absorption fra kombinationstabletten
(se pkt. 5.2).
I tilfælde, hvor det er indiceret at stoppe behandlingen med et af
indholdsstofferne i
Ictastan, eller hvor modifikation af dosis er nødvendig, findes
separate præparater med
emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Se produktresuméerne til disse
lægemidler.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Ictastan i mindre end 12
timer efter tidspunktet,
hvor den normalt tages, skal patienten tage Ictastan sammen med mad
så snart som muligt
og derefter fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis en patient
glemmer at tage en
dosis Ictastan i mer