Icatibant Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

icatibant acetate

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

B06AC02

INN (Medzinárodný Name):

icatibant

Terapeutické skupiny:

Other hematological agents

Terapeutické oblasti:

Angioedemas, erfelijk

Terapeutické indikácie:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2021-07-16

Príbalový leták

22
B.
BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ICATIBANT ACCORD 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
icatibant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Icatibant Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ICATIBANT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Icatibant Accord bevat de werkzame stof icatibant.
Icatibant Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de
verschijnselen van erfelijk angio-
oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en
ouder.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed
verhoogd, en dit leidt tot
verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Icatibant Accord blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt
daardoor een verdere
verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de
hartspier)

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icatibant Accord 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat
die equivalent is aan
30 mg icatibant.
Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof, praktisch vrij van
vreemde deeltjes.
pH: 5,0 tot 6,0
Osmolaliteit: 280 tot 340 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Icatibant Accord is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van
acute aanvallen van erfelijk
angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de
leeftijd van 2 jaar en ouder
met C1- esterase-inhibitordeficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Icatibant Accord is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
_ _
_Volwassenen _
_ _
De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane
injectie van Icatibant Accord
30 mg.
In de meeste gevallen is een enkele injectie Icatibant Accord
voldoende om een aanval te
behandelen. In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van
de verschijnselen, kan na 6
uur een tweede injectie Icatibant Accord worden toegediend. Als de
tweede injectie onvoldoende
verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt
waargenomen, kan na nog eens 6
uur een derde injectie Icatibant Accord worden toegediend. Per 24 uur
mogen niet meer dan 3
injecties Icatibant Accord worden toegediend.
In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties
Icatibant Accord
toegediend.
_Pediatrische patiënten _
_ _
De aanbevolen dosis Icatibant Accord op basis van het lichaamsgewicht
voor kinderen en
adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in
tabel 1 hieronder.
3
TABEL 1: DOSISSCHEMA VOOR PEDIATRISCHE PATIËNTEN
LICHAAMSG