Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioedemas, erfelijk
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
Erkende
2021-07-16
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ICATIBANT ACCORD 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT icatibant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Icatibant Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ICATIBANT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Icatibant Accord bevat de werkzame stof icatibant. Icatibant Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio- oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder. Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree. Icatibant Accord blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier) Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Icatibant Accord 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant. Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof, praktisch vrij van vreemde deeltjes. pH: 5,0 tot 6,0 Osmolaliteit: 280 tot 340 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Icatibant Accord is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met C1- esterase-inhibitordeficiëntie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Icatibant Accord is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering _ _ _Volwassenen _ _ _ De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane injectie van Icatibant Accord 30 mg. In de meeste gevallen is een enkele injectie Icatibant Accord voldoende om een aanval te behandelen. In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Icatibant Accord worden toegediend. Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie Icatibant Accord worden toegediend. Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Icatibant Accord worden toegediend. In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties Icatibant Accord toegediend. _Pediatrische patiënten _ _ _ De aanbevolen dosis Icatibant Accord op basis van het lichaamsgewicht voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in tabel 1 hieronder. 3 TABEL 1: DOSISSCHEMA VOOR PEDIATRISCHE PATIËNTEN LICHAAMSG Lees het volledige document