Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
B01AC10
perorálne použitie
tbl 30x200 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Indobufén
tbl 30x200 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1988-11-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa IBUSTRIN 200 mg tablety indobufén Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je IBUSTRIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBUSTRIN 3. Ako užívať IBUSTRIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IBUSTRIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je IBUSTRIN a na čo sa používa IBUSTRIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká a obsahuje liečivo indobufén. IBUSTRIN účinkuje tak, že ovplyvňuje funkciu krvných doštičiek pôsobením na metabolizmus kyseliny arachidónovej. Potláča sa tak aktivácia krvných doštičiek a výsledkom je zníženie rizika zhlukovania krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín v krvných cievach za patologických podmienok. IBUSTRIN sa používa na: Antiagregačnú liečbu pri chorobných stavoch, pri ktorých môže mať nadmerná aktivita alebo aktivácia krvných doštičiek rozhodujúcu úlohu v tvorbe krvnej zrazeniny (trombu), ako napr. pri náhlej cievnej mozgovej príhode alebo tranzitórnom ischemickom ataku mozgu, ischemickej chorobe srdca, ochorení periférnych tepien aterosklerotického pôvodu, trombóze žíl a pri poruchách metabolizmu lipidov a cukrovke. Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU IBUSTRIN 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 200 mg indobufénu. Pomocné látky so známym účinkom Liek obsahuje monohydrát laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele, okrúhle, konvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s veľkým písmenom I vytlačeným na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Antiagregačná liečba pri patologických stavoch, pri ktorých môže mať hyperaktivita alebo aktivácia trombocytov rozhodujúcu úlohu v patogenéze trombov, ako napr. pri náhlej cievnej mozgovej príhode alebo tranzitórnom mozgovom ataku ischemickej genézy a pri ischemickej chorobe srdca, pri ochorení periférnych tepien aterosklerotického pôvodu, pri trombóze žíl, hyperlipoproteinémiách a cukrovke. Prevencia aktivácie trombogenézy počas mimotelového obehu (hemodialýza). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Zvyčajná perorálna denná dávka je medzi 200 mg až 400 mg indobufénu rozdelená do dvoch čiastkových dávok. Nižšia dávka (200 mg/deň) je určená najmä na dlhodobú terapiu. Starší pacienti U starších pacientov musí lekár dávkovanie starostlivo stanoviť, pričom zhodnotí nutnosť redukcie vyššie uvedeného dávkovania. U starších pacientov nad 65 rokov sa odporúča dávka medzi 100 mg až 200 mg/deň. Porucha funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka redukovať primerane k stavu obličkových funkcií. Odporúčaná dávkovacia schéma je: Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B 2 Klírens kreatinínu (ml/min.) Rozmedzie dávky > 80 100 mg až 200 mg 2-krát denne 30 – 80 100 mg/deň až 2-krát 100 mg/deň < 30 100 mg každý druhý deň až 100 mg/deň. Pri prevencii trombogenézy počas mimotelového obehu (hemodialýza) závisí dáv Prečítajte si celý dokument