IBUSTRIN 200 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

Codice ATC:

B01AC10

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl 30x200 mg (blis.Al/PVC)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Area terapeutica:

Indobufén

Dettagli prodotto:

tbl 30x200 mg

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1988-11-01

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
IBUSTRIN 200 mg
tablety
indobufén
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je IBUSTRIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBUSTRIN
3.
Ako užívať IBUSTRIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IBUSTRIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je IBUSTRIN a na čo sa používa
IBUSTRIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká a
obsahuje liečivo indobufén.
IBUSTRIN účinkuje tak, že ovplyvňuje funkciu krvných doštičiek
pôsobením na metabolizmus
kyseliny arachidónovej. Potláča sa tak aktivácia krvných
doštičiek a výsledkom je zníženie rizika
zhlukovania krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín v
krvných cievach za patologických
podmienok.
IBUSTRIN sa používa na:

Antiagregačnú liečbu pri chorobných stavoch, pri ktorých môže
mať nadmerná aktivita alebo
aktivácia krvných doštičiek rozhodujúcu úlohu v tvorbe krvnej
zrazeniny (trombu), ako napr.
pri náhlej cievnej mozgovej príhode alebo tranzitórnom ischemickom
ataku mozgu, ischemickej
chorobe srdca, ochorení periférnych tepien aterosklerotického
pôvodu, trombóze žíl
a pri poruchách metabolizmu lipidov a cukrovke.


Scheda tecnica

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
IBUSTRIN 200 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 200 mg indobufénu.
Pomocné látky so známym účinkom
Liek obsahuje monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele, okrúhle, konvexné tablety s deliacou ryhou
na jednej strane a s veľkým písmenom I vytlačeným
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie

Antiagregačná liečba pri patologických stavoch, pri ktorých
môže mať hyperaktivita alebo
aktivácia trombocytov rozhodujúcu úlohu v patogenéze trombov, ako
napr. pri náhlej cievnej
mozgovej príhode alebo tranzitórnom mozgovom ataku ischemickej
genézy a pri ischemickej
chorobe srdca, pri ochorení periférnych tepien aterosklerotického
pôvodu, pri trombóze žíl,
hyperlipoproteinémiách a cukrovke.

Prevencia aktivácie trombogenézy počas mimotelového obehu
(hemodialýza).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Zvyčajná perorálna denná dávka je medzi 200 mg až 400 mg
indobufénu rozdelená do dvoch
čiastkových dávok. Nižšia dávka (200 mg/deň) je určená najmä
na dlhodobú terapiu.
Starší pacienti
U starších pacientov musí lekár dávkovanie starostlivo stanoviť,
pričom zhodnotí nutnosť redukcie
vyššie uvedeného dávkovania. U starších pacientov nad 65 rokov
sa odporúča dávka medzi 100 mg
až 200 mg/deň.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka redukovať
primerane k stavu obličkových
funkcií. Odporúčaná dávkovacia schéma je:
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B
2
Klírens kreatinínu (ml/min.)
Rozmedzie dávky
> 80
100 mg až 200 mg 2-krát denne
30 – 80
100 mg/deň až 2-krát 100 mg/deň
< 30
100 mg každý druhý deň až 100 mg/deň.
Pri prevencii trombogenézy počas mimotelového obehu (hemodialýza)
závisí dáv