Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
NUTRA ESSENTIAL, OTC, S.L., Španielsko
M01AE01
perorálne použitie
sus poc 10x400 mg (vre.PET/Al/PET/PE); sus poc 12x400 mg (vre.PET/Al/PET/PE); sus poc 30x400 mg (vre.PET/Al/PET/PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-10-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00310-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 400 MG PERORÁLNA SUSPENZIA VO VRECKU ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie, obráťte sa na lekára: o dospievajúci: po 3 dňoch liečby o dospelí: po 3 dňoch pri liečbe horúčky a po 4 dňoch pri liečbe bolesti . V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorálna suspenzia vo vrecku a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorálnu suspenziu vo vrecku 3. Ako užívať Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorálnu suspenziu vo vrecku 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorálnu suspenziu vo vrecku 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 400 MG PERORÁLNA SUSPENZIA VO VRECKU A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), ktoré pôsobia proti bolesti a znižujú horúčku. Ibuprofen Nutra Essential 400 mg sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti a horúčky u dospievajúcich od Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00310-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorálna suspenzia vo vrecku 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé jednodávkové vrecko obsahuje 400 mg ibuprofénu v 10 ml perorálnej suspenzie. Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu. Pomocné látky so známym účinkom: Roztok maltitolu (5 000, mg/vrecko) Sodík (57,94 mg, čo zodpovedá 2,52 mmol/vrecko) Benzoát sodný (10 mg/vrecko) Benzylalkohol (0,1652 μg/vrecko) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia vo vrecku Biela alebo takmer biela, viskózna suspenzia bez cudzorodých látok s charakteristickou jahodovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá symptomatická liečba: miernej až stredne silnej bolesti horúčky Ibuprofen Nutra Essential 400 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci _ _od 12 rokov s telesnou _ _hmotnosťou ≥ 40 kg:_ _ _ Začiatočná dávka je 400 mg ibuprofénu (1 vrecko) a následne, v prípade potreby, 400 mg ibuprofénu (1 vrecko) každých 6 až 8 hodín s maximálnou dennou dávkou 1 200 mg ibuprofénu (3 vrecká). Ak je u dospievajúcich potrebné užívať tento liek dlhšie ako 3 dni, alebo sa symptómy zhoršia, obráťte sa na lekára. Ak je u dospelých potrebné užívať tento liek dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo viac ako 4 dni pri liečbe bolesti, alebo ak sa symptómy zhoršia, obráťte sa na lekára. Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00310-Z1B 2 _Deti vo veku do 12 rokov a dospievajúci s_ _ telesnou _ _hmotnosťou menej ako 40 kg:_ _ _ Vzhľadom na v Prečítajte si celý dokument