Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorálna suspenzia vo vrecku

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

NUTRA ESSENTIAL, OTC, S.L., Španielsko

ATC-koodi:

M01AE01

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

sus poc 10x400 mg (vre.PET/Al/PET/PE); sus poc 12x400 mg (vre.PET/Al/PET/PE); sus poc 30x400 mg (vre.PET/Al/PET/PE)

Prescription tyyppi:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeuttinen alue:

Ibuprofén

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-05

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00310-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 400 MG
PERORÁLNA SUSPENZIA VO VRECKU
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie, obráťte sa na
lekára:
o
dospievajúci: po 3 dňoch liečby
o
dospelí: po 3 dňoch pri liečbe horúčky a po 4 dňoch pri liečbe
bolesti
.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorálna suspenzia vo vrecku
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Nutra
Essential 400 mg perorálnu
suspenziu vo vrecku
3.
Ako užívať Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorálnu suspenziu vo
vrecku
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorálnu suspenziu
vo vrecku
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 400 MG
PERORÁLNA SUSPENZIA VO VRECKU
A
NA ČO SA
POUŽÍVA
Tento liek obsahuje ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných nesteroidové protizápalové
lieky (z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), ktoré
pôsobia proti bolesti a znižujú
horúčku.
Ibuprofen Nutra Essential 400 mg sa používa na krátkodobú
symptomatickú liečbu miernej až stredne
silnej bolesti a horúčky u dospievajúcich od

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00310-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorálna suspenzia vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé jednodávkové vrecko obsahuje 400 mg ibuprofénu v 10 ml
perorálnej suspenzie.
Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Roztok maltitolu (5 000, mg/vrecko)
Sodík (57,94 mg, čo zodpovedá 2,52 mmol/vrecko)
Benzoát sodný (10 mg/vrecko)
Benzylalkohol (0,1652 μg/vrecko)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia vo vrecku
Biela alebo takmer biela, viskózna suspenzia bez cudzorodých látok
s charakteristickou jahodovou
príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba:

miernej až stredne silnej bolesti

horúčky
Ibuprofen Nutra Essential 400 mg je indikovaný dospelým a
dospievajúcim vo veku od 12 rokov s telesnou
hmotnosťou ≥ 40 kg.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci _
_od 12 rokov s telesnou _
_hmotnosťou ≥ 40 kg:_
_ _
Začiatočná dávka je 400 mg ibuprofénu (1 vrecko) a následne, v
prípade potreby, 400 mg ibuprofénu (1
vrecko) každých 6 až 8 hodín s maximálnou dennou dávkou 1 200 mg
ibuprofénu (3 vrecká).
Ak je u dospievajúcich potrebné užívať tento liek dlhšie ako 3
dni, alebo sa symptómy zhoršia, obráťte sa na
lekára.
Ak je u dospelých potrebné užívať tento liek dlhšie ako 3 dni v
prípade horúčky alebo viac ako 4 dni pri
liečbe bolesti, alebo ak sa symptómy zhoršia, obráťte sa na
lekára.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšej doby
potrebnej na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00310-Z1B
2
_Deti vo veku do 12 rokov a dospievajúci s_
_ telesnou _
_hmotnosťou menej ako 40 kg:_
_ _
Vzhľadom na v