Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
M01AE01
intravenózne použitie
sol inf 10x400 mg/100 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x400 mg/100 ml (fľ.LDPE); sol inf 40x400 mg/100 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
R - Aktuálna registrácia
2020-11-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00274-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBUPROFEN KABI 400 MG INFÚZNY ROZTOK ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ibuprofen Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ibuprofen Kabi 3. Ako používať Ibuprofen Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibuprofen Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IBUPROFEN KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných „nesteroidové protizápalové lieky“ alebo NSAID. Tento liek sa používa u dospelých na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej stredne silnej bolesti a na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky, keď je podanie intravenóznou cestou (do žily) klinicky opodstatnené, alebo keď iné cesty podania nie sú možné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ IBUPROFEN KABI IBUPROFEN KABI VÁM NESMÚ PODAŤ: - Ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - Ak ste niekedy mali dýchavičnosť, astmu, kožnú vyrážku, nádchu so svrbením nosa alebo opuch tváre, keď ste predtým užili ibuprofén, kyselinu acetylsalicylovú alebo iný podobný liek proti bolesti (NSAID). - Ak máte ochorenie, ktoré zvyšuje vašu náchylnosť ku krvácaniu alebo zhoršuje aktívne krvácanie. - Ak má Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00274-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ibuprofen Kabi 400 mg infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg ibuprofénu. Jedna 100 ml fľaška obsahuje 400 mg ibuprofénu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 3,71 mg sodíka. Jedna 100 ml fľaška obsahuje 371 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry a bezfarebný infúzny roztok. pH: 7,2 – 8,0 Osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ibuprofen Kabi je indikovaný dospelým - na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej stredne silnej bolesti a - na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky, keď je podanie intravenóznou cestou klinicky opodstatnené, alebo keď iné cesty podania nie sú možné. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4). Pacienti musia prejsť na perorálnu liečbu hneď, ako to bude možné. Tento liek je určený na krátkodobú liečbu akútnych stavov a nemá sa používať viac ako 3 dni. Má sa udržiavať dostatočná hydratácia pacienta, aby sa minimalizovalo riziko možných nežiaducich reakcií týkajúcich sa obličiek. _DOSPELÍ _ Odporúčaná dávka je 400 mg ibuprofénu, každých 6 až 8 hodín podľa potreby. Maximálna odporúčaná denná dávka je 1 200 mg a nemá sa prekročiť. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00274-Z1B 2 _OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV _ _STARŠIE OSOBY _ Pri liečbe starších pacientov sa majú prijať preventívne opatrenia, keďže u týchto pacientov je všeobecne vyššia náchylnosť na nežiaduce účinky (pozri časti 4.4 a 4.8) a vyššia pravdepodobnosť, že budú mať poruchy funkcie obličiek, pečene a kardiovaskulárne poruchy, a že bud Prečítajte si celý dokument