Ibuprofen Kabi 400 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Codice ATC:

M01AE01

Via di somministrazione:

intravenózne použitie

Confezione:

sol inf 10x400 mg/100 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x400 mg/100 ml (fľ.LDPE); sol inf 40x400 mg/100 ml (fľ.LDPE)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Area terapeutica:

Ibuprofén

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2020-11-30

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00274-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBUPROFEN KABI 400 MG
INFÚZNY ROZTOK
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibuprofen Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ibuprofen Kabi
3.
Ako používať Ibuprofen Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibuprofen Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBUPROFEN KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných „nesteroidové
protizápalové lieky“ alebo NSAID.
Tento liek sa používa u dospelých na krátkodobú symptomatickú
liečbu akútnej stredne silnej bolesti
a na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky, keď je podanie
intravenóznou cestou (do žily)
klinicky opodstatnené, alebo keď iné cesty podania nie sú možné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ IBUPROFEN KABI
IBUPROFEN KABI VÁM NESMÚ PODAŤ:
-
Ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
Ak ste niekedy mali dýchavičnosť, astmu, kožnú vyrážku, nádchu
so svrbením nosa alebo
opuch tváre, keď ste predtým užili ibuprofén, kyselinu
acetylsalicylovú alebo iný podobný liek
proti bolesti (NSAID).
-
Ak máte ochorenie, ktoré zvyšuje vašu náchylnosť ku krvácaniu
alebo zhoršuje aktívne
krvácanie.
-
Ak má

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00274-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibuprofen Kabi 400 mg
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg ibuprofénu.
Jedna 100 ml fľaška obsahuje 400 mg ibuprofénu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 3,71 mg sodíka.
Jedna 100 ml fľaška obsahuje 371 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry a bezfarebný infúzny roztok.
pH: 7,2 – 8,0
Osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ibuprofen Kabi je indikovaný dospelým
-
na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej stredne silnej bolesti
a
-
na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky,
keď je podanie intravenóznou cestou klinicky opodstatnené, alebo
keď iné cesty podania nie sú
možné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšej doby
potrebnej na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4).
Pacienti musia prejsť na perorálnu liečbu hneď, ako to bude
možné.
Tento liek je určený na krátkodobú liečbu akútnych stavov a
nemá sa používať viac ako 3 dni.
Má sa udržiavať dostatočná hydratácia pacienta, aby sa
minimalizovalo riziko možných nežiaducich
reakcií týkajúcich sa obličiek.
_DOSPELÍ _
Odporúčaná dávka je 400 mg ibuprofénu, každých 6 až 8 hodín
podľa potreby. Maximálna
odporúčaná denná dávka je 1 200 mg a nemá sa prekročiť.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00274-Z1B
2
_OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV _
_STARŠIE OSOBY _
Pri liečbe starších pacientov sa majú prijať preventívne
opatrenia, keďže u týchto pacientov je
všeobecne vyššia náchylnosť na nežiaduce účinky (pozri časti
4.4 a 4.8) a vyššia pravdepodobnosť, že
budú mať poruchy funkcie obličiek, pečene a kardiovaskulárne
poruchy, a že bud�