Ibandronic acid STADA 3 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

M05BA06

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+1x inj.ihla); sol inj 5x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+5x inj.ihla)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina ibandrónová

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-07-31

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05334-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
IBANDRONIC ACID STADA 3 MG
INJEKČNÝ ROZTOK
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ibandronic acid STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ibandronic acid
STADA
3.
Ako sa Ibandronic acid STADA podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic acid STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBANDRONIC ACID STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina ibandrónová patrí do skupiny liekov nazývaných
bisfosfonáty. Ibandronic acid STADA 3 mg
obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Kyselina ibandrónová môže zvrátiť úbytok kostnej hmoty
zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty
a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju
užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo
cítiť rozdiel. Kyselina ibandrónová môže pomôcť znížiť
riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie
rizika sa dokázalo pri zlomeninách stavcov chrbtice, ale nie pri
zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Kyselina ibandrónová vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy
po menopauze, pretože máte
zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabenie
kostí, čo je časté u žien po menopauze.
V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón
estrogén, ktorý pomáha udržať kostru
ženy v dobrom stave. Čím skôr u ženy nas

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05334-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic acid STADA 3 mg
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka s 3 ml injekčného roztoku
obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej
(vo forme 3,375 mg monohydrátu sodnej soli kyseliny ibandrónovej).
Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg na
ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
pH roztoku je 4,9 – 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
pri fraktúrach femorálneho krčka nebola
stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pacienti liečení injekčným roztokom kyseliny ibandrónovej majú
dostať písomnú informáciu pre
používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Dávkovanie:
Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo
forme intravenóznej injekcie počas
15-30 sekúnd každé tri mesiace.
Pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových
doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr, ako je
možné. Potom sa injekcie majú
naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Potreba pokračovať v liečbe sa má u
jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe
prínosov a možných rizík kyseliny
ibandrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
_Osobitné skupiny pacientok _
_Porucha funkcie obličiek _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05334-Z1B
2
Injekcia kyseliny ibandrónovej sa neodporúča použiť u pacientok,
ktoré majú sérový kreatinín vyšší
ako 200 μmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktoré