Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
M05BA06
intravenózne použitie
sol inj 1x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+1x inj.ihla); sol inj 5x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl.+5x inj.ihla)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina ibandrónová
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-07-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05334-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU IBANDRONIC ACID STADA 3 MG INJEKČNÝ ROZTOK kyselina ibandrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ibandronic acid STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ibandronic acid STADA 3. Ako sa Ibandronic acid STADA podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibandronic acid STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IBANDRONIC ACID STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Kyselina ibandrónová patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Ibandronic acid STADA 3 mg obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Kyselina ibandrónová môže zvrátiť úbytok kostnej hmoty zastavením ďalšieho úbytku kostnej hmoty a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Kyselina ibandrónová môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomeninách stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu. Kyselina ibandrónová vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, pretože máte zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave. Čím skôr u ženy nas Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05334-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ibandronic acid STADA 3 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna naplnená injekčná striekačka s 3 ml injekčného roztoku obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme 3,375 mg monohydrátu sodnej soli kyseliny ibandrónovej). Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg na ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok. pH roztoku je 4,9 – 5,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1). Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť pri fraktúrach femorálneho krčka nebola stanovená. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pacienti liečení injekčným roztokom kyseliny ibandrónovej majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta. Dávkovanie: Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo forme intravenóznej injekcie počas 15-30 sekúnd každé tri mesiace. Pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5). Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr, ako je možné. Potom sa injekcie majú naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie. Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila. Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík kyseliny ibandrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania. _Osobitné skupiny pacientok _ _Porucha funkcie obličiek _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05334-Z1B 2 Injekcia kyseliny ibandrónovej sa neodporúča použiť u pacientok, ktoré majú sérový kreatinín vyšší ako 200 μmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktoré Baca dokumen lengkapnya