Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array
M05BA06
14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
150MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA IBANDRONOVÁ
Kód SÚKL: 0232415 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232414 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232953 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232952 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0196861 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196862 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-02-26
1 Sp. zn. sukls214185/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IBANDRONIC ACID AUROVITAS 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY acidum ibandronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Ibandronic Acid Aurovitas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Aurovitas užívat 3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Aurovitas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ibandronic Acid Aurovitas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ibandronic Acid Aurovitas patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Přípravek Ibandronic Acid Aurovitas může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Ibandronic Acid Aurovitas může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti. PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID AUROVITAS VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTE Prečítajte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls214185/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (jako natrii monohydricus). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až bělavé, potahované, ve tvaru tobolky, bikonvexní tablety s vyraženým "X" na jedné straně a 78 na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta má být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den. Přípravek Ibandronic Acid Aurovitas má být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku). Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacientka poučena tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užila další den ráno jednu tabletu přípravku Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní. Nadále se pacientka má opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den. V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacientka vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu. Pacientky nemají užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne. Pacientky mají dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou nen Prečítajte si celý dokument