IBANDRONIC ACID AUROVITAS 150MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

Dostupné s:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

M05BA06

INN (Mezinárodní Name):

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

Dávkování:

150MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA IBANDRONOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0232415 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232414 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232953 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232952 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0196861 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0196862 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2014-02-26

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls214185/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IBANDRONIC ACID AUROVITAS
150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
acidum ibandronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Ibandronic Acid Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic
Acid Aurovitas užívat
3.
Jak se přípravek Ibandronic Acid Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ibandronic Acid Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID
AUROVITAS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ibandronic Acid Aurovitas patří do skupiny léčivých
přípravků zvaných bisfosfonáty.
Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Přípravek
Ibandronic Acid Aurovitas může zvrátit
kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením
kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to
i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Přípravek Ibandronic Acid Aurovitas může pomoci
snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin
bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u
kyčelní kosti.
PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID
AUROVITAS
VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTE

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls214185/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (jako
natrii monohydricus).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až bělavé, potahované, ve tvaru tobolky, bikonvexní
tablety s vyraženým "X" na jedné straně a 78
na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným
rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo
prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na
zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla
stanovena.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou
měsíčně. Tableta má být užita každý
měsíc ve stejný kalendářní den.
Přípravek Ibandronic Acid Aurovitas má být užíván po
celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu
před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz
bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším
léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacientka poučena tak,
aby poté, co si na dávku vzpomene,
užila další den ráno jednu tabletu přípravku Ibandronic Acid
Aurovitas 150 mg, jestliže plánovaný čas
užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní.
Nadále se pacientka má opět vrátit k plánovanému
užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den. V
případě, že by k užití následující dávky mělo
dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacientka
vyčká do dne užití nové dávky a pak
pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního
plánu. Pacientky nemají užít dvě tablety v
průběhu jednoho týdne.
Pacientky mají dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v
případě, že jejich příjem potravou nen