Krajina: Európska únia
Jazyk: poľština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
kwas ibandronowy
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Leczenie guza wywołane hiperkalcemii Z lub bez przerzutów. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Upoważniony
2011-01-21
78 B. ULOTKA DLA PACJENTA 79 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IASIBON 1 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Kwas ibandronowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać • Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon 3. Jak stosować Iasibon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Iasibon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IASIBON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami. Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”). • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami. Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega dalszemu osłabianiu kości. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IASIBON KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IASIBON • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. • jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował któryk Prečítajte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iasibon 1 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Iasibon jest wskazany u dorosłych w: • zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości • leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Iasibon powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka. Dawkowanie _ _ _Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości _ Zalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać w infuzji w czasie nie krótszym niż 15 minut. Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana tylko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Nie ma danych opisujących krótkotrwałą infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min. Lekarz przepisujący produkt powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie _Pacjenci z niewydolnością nerek _ (patrz punkt 4.2). _ _ _Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową _ Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno Prečítajte si celý dokument