Iasibon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kwas ibandronowy

Saatavilla:

Pharmathen S.A.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Leczenie guza wywołane hiperkalcemii Z lub bez przerzutów. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-21

Pakkausseloste

78
B. ULOTKA DLA PACJENTA
79
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IASIBON 1 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Kwas ibandronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać
•
Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty
lub pielęgniarki
w razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon
3.
Jak stosować Iasibon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Iasibon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IASIBON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy
leków, zwanych
bisfosfonianami.
Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta
stwierdzono raka piersi, który
przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).
•
Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
•
Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia
chirurgicznego lub
napromieniania
Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego
stężenia wapnia w surowicy
spowodowanego nowotworami.
Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia
z kości. To zapobiega
dalszemu osłabianiu kości.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IASIBON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IASIBON
•
jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
•
jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia
w surowicy
Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował
któryk

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iasibon 1 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 1 mg kwasu
ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Iasibon jest wskazany u dorosłych w:
•
zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania
kostne wymagające
napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem
piersi z przerzutami do kości
•
leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z
przerzutami lub bez
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Iasibon powinien być stosowany wyłącznie przez
lekarzy posiadających
doświadczenie w leczeniu raka.
Dawkowanie
_ _
_Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z
przerzutami do kości _
Zalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z
rakiem piersi z przerzutami do
kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy
podać w infuzji w czasie nie
krótszym niż 15 minut.
Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być
stosowana tylko u pacjentów
z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością
nerek. Nie ma danych opisujących
krótkotrwałą infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej
50 ml/min. Lekarz przepisujący
produkt powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu
podania w tej grupie pacjentów
w punkcie
_Pacjenci z niewydolnością nerek _
(patrz punkt 4.2).
_ _
_Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową _
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iasibon pacjent
powinien zostać odpowiednio
nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Należy wziąć pod uwagę
zarówno