HYPNOMIDATE 2MG/ML Injekční roztok

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

4945 ETOMIDÁT

Dostupné z:

Piramal Critical Care B.V., Voorschoten Array

ATC kód:

N01AX07

INN (Medzinárodný Name):

4945 ETOMIDÁT

Dávkovanie:

2MG/ML

Forma lieku:

Injekční roztok

Spôsob podávania:

Intravenózní podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ETOMIDÁT

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0241678 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0004259 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085728 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004344 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235794 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2024-05-17

Príbalový leták

1/5
SP.ZN. SUKLS69839/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HYPNOMIDATE 2
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
etomidatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je HYPNOMIDATE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HYPNOMIDATE používat
3.
Jak se HYPNOMIDATE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak HYPNOMIDATE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE HYPNOMIDATE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
HYPNOMIDATE je přípravek používaný k celkové anestezii (navozuje
stav podobný přirozenému
spánku během operace).
Po podání injekce přípravku HYPNOMIDATE usnete obvykle do 10
vteřin. Jakmile je podávání
ukončeno, přestane injekční roztok HYPNOMIDATE působit téměř
okamžitě.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HYPNOMIDATE
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE HYPNOMIDATE
:
-
jestliže jste alergický(á) na etomidát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku HYPNOMIDATE se poraďte se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou.
HYPNOMIDATE může být podáván pouze kvalifikovanými osobami.
Před použitím přípravku
HYPNOMIDATE informujte svého lékaře, jestliže máte zhoršenou
funkci jater nebo nadledvin.
Jednorázové indukční (navozující) dávky etomidátu mohou vést
k přechodné nedostatečnosti
nadledvin a sníženým hladinám kortizolu.

Súhrn charakteristických

1/9
SP.ZN. SUKLS69839/2022_ _
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
HYPNOMIDATE 2 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje etomidatum 2 mg.
Jedna 10ml ampulka obsahuje etomidatum 20 mg (2 mg/ml).
Pomocná látky se známým účinkem: propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek HYPNOMIDATE je určen k úvodu do celkové anestezie.
Přípravek HYPNOMIDATE je určen ke krátkodobým diagnostickým
výkonům nebo k výkonům
v ambulantních podmínkách, kdy je žádoucí rychlé zotavení
pacienta bez reziduálních projevů.
Vzhledem k tomu, že při doporučeném dávkování ovlivňuje
etomidát hemodynamické parametry
minimálně (viz body 4.4 a 4.8), je jeho použití vhodné zejména v
kardiochirurgii nebo u
kardiaků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Jedna ampulka přípravku HYPNOMIDATE obsahuje 20 mg etomidátu v 10
ml roztoku určeného
k okamžité aplikaci, tj. 2 mg etomidátu v 1 ml roztoku. Účinná
hypnotická dávka je 0,3 mg/kg
tělesné hmotnosti. Pro dospělého pacienta je proto obvykle k
navození 4 - 5minutového spánku
dostačující aplikovat obsah jedné ampulky. Dávku lze upravovat v
závislosti na tělesné
hmotnosti.
Přípravek mohou používat pouze lékaři školení v
endotracheální intubaci. Musí být dostupné
zařízení pro umělou plicní ventilaci.
Hypnotický stav může být prodloužen dalšími injekcemi
přípravku HYPNOMIDATE.
Nepřekračujte celkové množství 3 ampulek (30 ml).
2/9
Vzhledem k absenci analgetického účinku přípravku HYPNOMIDATE se
1 - 2 minuty před
injekcí přípravku HYPNOMIDATE doporučuje podat vhodný opioid,
např. 1 - 2 ml fentanylu
intravenózně.
Dávka by měla být upravena podle individuální odpovědi pacienta
a klinických účinků.
_Pediatrická populace_
_ _
U dětí do 15 let může být dávka nav