Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4945 ETOMIDÁT
Piramal Critical Care B.V., Voorschoten Array
N01AX07
4945 ETOMIDÁT
2MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ETOMIDÁT
Kód SÚKL: 0241678 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085728 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004344 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0235794 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004259 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 SP.ZN. SUKLS69839/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK etomidatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú DAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je HYPNOMIDATE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HYPNOMIDATE používat 3. Jak se HYPNOMIDATE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak HYPNOMIDATE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE HYPNOMIDATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ HYPNOMIDATE je přípravek používaný k celkové anestezii (navozuje stav podobný přirozenému spánku během operace). Po podání injekce přípravku HYPNOMIDATE usnete obvykle do 10 vteřin. Jakmile je podávání ukončeno, přestane injekční roztok HYPNOMIDATE působit téměř okamžitě. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HYPNOMIDATE POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE HYPNOMIDATE : - jestliže jste alergický(á) na etomidát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím přípravku HYPNOMIDATE se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. HYPNOMIDATE může být podáván pouze kvalifikovanými osobami. Před použitím přípravku HYPNOMIDATE informujte svého lékaře, jestliže máte zhoršenou funkci jater nebo nadledvin. Jednorázové indukční (navozující) dávky etomidátu mohou vést k přechodné nedostatečnosti nadledvin a sníženým hladinám kortizolu. Přečtěte si celý dokument
1/9 SP.ZN. SUKLS69839/2022_ _ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOMIDATE 2 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje etomidatum 2 mg. Jedna 10ml ampulka obsahuje etomidatum 20 mg (2 mg/ml). Pomocná látky se známým účinkem: propylenglykol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek HYPNOMIDATE je určen k úvodu do celkové anestezie. Přípravek HYPNOMIDATE je určen ke krátkodobým diagnostickým výkonům nebo k výkonům v ambulantních podmínkách, kdy je žádoucí rychlé zotavení pacienta bez reziduálních projevů. Vzhledem k tomu, že při doporučeném dávkování ovlivňuje etomidát hemodynamické parametry minimálně (viz body 4.4 a 4.8), je jeho použití vhodné zejména v kardiochirurgii nebo u kardiaků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Jedna ampulka přípravku HYPNOMIDATE obsahuje 20 mg etomidátu v 10 ml roztoku určeného k okamžité aplikaci, tj. 2 mg etomidátu v 1 ml roztoku. Účinná hypnotická dávka je 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Pro dospělého pacienta je proto obvykle k navození 4 - 5minutového spánku dostačující aplikovat obsah jedné ampulky. Dávku lze upravovat v závislosti na tělesné hmotnosti. Přípravek mohou používat pouze lékaři školení v endotracheální intubaci. Musí být dostupné zařízení pro umělou plicní ventilaci. Hypnotický stav může být prodloužen dalšími injekcemi přípravku HYPNOMIDATE. Nepřekračujte celkové množství 3 ampulek (30 ml). 2/9 Vzhledem k absenci analgetického účinku přípravku HYPNOMIDATE se 1 - 2 minuty před injekcí přípravku HYPNOMIDATE doporučuje podat vhodný opioid, např. 1 - 2 ml fentanylu intravenózně. Dávka by měla být upravena podle individuální odpovědi pacienta a klinických účinků. _Pediatrická populace_ _ _ U dětí do 15 let může být dávka nav Přečtěte si celý dokument