Hydroxyurea medac Hart hylki 500 mg

Krajina: Island

Jazyk: islandčina

Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Hydroxycarbamidum INN

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH

ATC kód:

L01XX05

INN (Medzinárodný Name):

Hydroxycarbamidum

Dávkovanie:

500 mg

Forma lieku:

Hart hylki

Typ predpisu:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Prehľad produktov:

464545 Þynnupakkning Al/PVDC og PVC/PVDC

Stav Autorizácia:

Markaðsleyfi útgefið

Dátum Autorizácia:

2015-09-02

Príbalový leták

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HYDROXYUREA MEDAC 500 MG HART HYLKI
Hýdroxýkarbamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Hydroxyurea medac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hydroxyurea medac
3.
Hvernig nota á Hydroxyurea medac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hydroxyurea medac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HYDROXYUREA MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Hydroxyurea medac inniheldur virka efnið hýdroxýkarbamíð, sem
tilheyrir flokki lyfja sem notuð eru
við vissum blóðsjúkdómum og sem hamla vexti krabbameinsfrumna.
Læknirinn hefur ávísað lyfinu til þess að meðhöndla
blóðsjúkdóma (beinmergsæxli: Langvarandi
kyrningahvítblæði, blóðflagnafjölgun og blóðríki).
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HYDROXYUREA MEDAC
EKKI MÁ NOTA HYDROXYUREA MEDAC
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdroxýkarbamíði eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
•
ef þú ert með of fá blóðkorn.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en
Hydroxyurea medac er notað.
F

Súhrn charakteristických

1
SAMANTEKT
Á
EIGINLEIKUM
LYFS
1.
HEITI LYFS
Hydroxyurea medac 500 mg hart hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 500 mg hýdroxýkarbamíð.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 25 mg af laktósaeinhýdrati í hverju hylki.
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju
hylki.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Hvít hylki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðhöndlun sjúklinga með langvarandi kyrningahvítblæði (chronic
myeloid leukaemia / CML) í
stöðugum fasa (chronic phase) eða hröðunarfasa (accelerated
phase) sjúkdómsins.
Meðhöndlun sjúklinga með blóðflagnafjölgun (essential
thrombocythaemia) eða blóðríki
(polycythaemia) þar sem mikil hætta er á fylgikvillum vegna
segareks.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Læknir með reynslu í krabbameinslækningum eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja meðferðina.
Skammtar eru reiknaðir út frá raunþyngd eða kjörþyngd
sjúklinga, hvort sem er lægra.
Við CML er upphafsskammtur hýdroxýkarbamíðs venjulega 40 mg/kg á
sólarhring, sem fer eftir
fjölda hvítra blóðkorna. Skammturinn er minnkaður um 50% (20
mg/kg á sólarhring) þegar fjöldi
hvítra blóðkorna hefur fallið niður fyrir 20 x 10
9
/l. Eftir það skal skammturinn aðlagaður fyrir hvern
sjúkling og miða við að halda fjölda hvítra blóðkorna í 5 –
10 x 10
9
/l. Minnka skal skammt
hýdroxýkarbamíðs ef fjöldi hvítra blóðkorna fellur niður
fyrir 5 x 10
9
/l og auka hann ef fjöldi hvítra
blóðkorna > 10 x 10
9
/l sést.
Ef fjöldi hvítra blóðkorna fellur niður fyrir 2,5 x 10
9
/l, eða ef fjöldi blóðflagna fellur niður fyrir
100 x 10
9
/l, skal gera hlé á meðferðinni þangað til fjöldinn hækkar
markvert í átt að eðlilegum gildum.
Hæfileg meðferðarlengd til að meta æxlishemjandi áhrif
Hydroxyurea medac er sex vikur. Hætta skal
meðferð ótímabundið ef markverð einkenni um framgang
sjúkdómsins koma fram. Ef markver