Kraj: Islandia
Język: islandzki
Źródło: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Hydroxycarbamidum INN
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
L01XX05
Hydroxycarbamidum
500 mg
Hart hylki
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
464545 Þynnupakkning Al/PVDC og PVC/PVDC
Markaðsleyfi útgefið
2015-09-02
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HYDROXYUREA MEDAC 500 MG HART HYLKI Hýdroxýkarbamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Hydroxyurea medac og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Hydroxyurea medac 3. Hvernig nota á Hydroxyurea medac 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Hydroxyurea medac 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HYDROXYUREA MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Hydroxyurea medac inniheldur virka efnið hýdroxýkarbamíð, sem tilheyrir flokki lyfja sem notuð eru við vissum blóðsjúkdómum og sem hamla vexti krabbameinsfrumna. Læknirinn hefur ávísað lyfinu til þess að meðhöndla blóðsjúkdóma (beinmergsæxli: Langvarandi kyrningahvítblæði, blóðflagnafjölgun og blóðríki). Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HYDROXYUREA MEDAC EKKI MÁ NOTA HYDROXYUREA MEDAC • ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdroxýkarbamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með of fá blóðkorn. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Hydroxyurea medac er notað. F Przeczytaj cały dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Hydroxyurea medac 500 mg hart hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 500 mg hýdroxýkarbamíð. Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 25 mg af laktósaeinhýdrati í hverju hylki. Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki) Hvít hylki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðhöndlun sjúklinga með langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia / CML) í stöðugum fasa (chronic phase) eða hröðunarfasa (accelerated phase) sjúkdómsins. Meðhöndlun sjúklinga með blóðflagnafjölgun (essential thrombocythaemia) eða blóðríki (polycythaemia) þar sem mikil hætta er á fylgikvillum vegna segareks. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Læknir með reynslu í krabbameinslækningum eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja meðferðina. Skammtar eru reiknaðir út frá raunþyngd eða kjörþyngd sjúklinga, hvort sem er lægra. Við CML er upphafsskammtur hýdroxýkarbamíðs venjulega 40 mg/kg á sólarhring, sem fer eftir fjölda hvítra blóðkorna. Skammturinn er minnkaður um 50% (20 mg/kg á sólarhring) þegar fjöldi hvítra blóðkorna hefur fallið niður fyrir 20 x 10 9 /l. Eftir það skal skammturinn aðlagaður fyrir hvern sjúkling og miða við að halda fjölda hvítra blóðkorna í 5 – 10 x 10 9 /l. Minnka skal skammt hýdroxýkarbamíðs ef fjöldi hvítra blóðkorna fellur niður fyrir 5 x 10 9 /l og auka hann ef fjöldi hvítra blóðkorna > 10 x 10 9 /l sést. Ef fjöldi hvítra blóðkorna fellur niður fyrir 2,5 x 10 9 /l, eða ef fjöldi blóðflagna fellur niður fyrir 100 x 10 9 /l, skal gera hlé á meðferðinni þangað til fjöldinn hækkar markvert í átt að eðlilegum gildum. Hæfileg meðferðarlengd til að meta æxlishemjandi áhrif Hydroxyurea medac er sex vikur. Hætta skal meðferð ótímabundið ef markverð einkenni um framgang sjúkdómsins koma fram. Ef markver Przeczytaj cały dokument