Krajina: Kuba
Jazyk: španielčina
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Hidrocortisona (eq. a 139 mg de hidrocortisona sodio succinato)
Umedica Laboratories Pvt. Ltd..
H02AB09
Hidrocortisona
100 mg
Polvo estéril para inyección IM e IV, e infusión IV.
Umedica Laboratories Pvt. Ltd..
Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro.
Aprobado
2012-12-20
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HIDROCORTISONA SODIO SUCCINATO 100 mg FORMA FARMACÉUTICA: Polvo estéril para inyección IM e IV, e infusión IV FORTALEZA: 100,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: HEMO-DIAGNOSTICA S.R.L., Guidonia, Italia. FABRICANTE, PAÍS: UMEDICA LABORATORIES PVT. LTD., Gujarat, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-186-H02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de diciembre 2012 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Hidrocortisona (eq. a 139,0 mg de Hidrocortisona sodio succinato) 100,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Como terapia de sustitución en el tratamiento de estados de insuficiencia adrenal, en los cuales se requieren niveles altos de hidrocortisona rápidamente. En pacientes con insuficiencia adrenal conocida o sospechada antes de la cirugía o si ocurren shock, trauma severo u otras condiciones de estrés. Hidrocortisona sodio succinato para inyección también se utiliza para el alivio sintomático de enfermedades inflamatorias y como inmunosupresor. CONTRAINDICACIONES: Hidrocortisona sodio succinato para Inyección está contraindicada si existe hipersensibilidad conocida a sus componentes y en infección fúngica sistémica, a no ser que se emplee terapia anti-infecciosa específica. PRECAUCIONES: Precauciones Especiales: Se requiere cuidado especial cuando se considera el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con las condiciones siguientes y, si fuera necesario, realizar un monitoreo frecuente del paciente: osteoporosis (las mujeres post-menopáusicas están particularmente en riesgo); hipertensión o fallo cardiaco congestivo; antecedentes pre-existentes o previos de trastornos afectivos severos (especialmente psicosis esteroidea previa); diabetes mellitus (o antecedentes familiares de diabetes). Antecedentes de tuberculosis, glaucoma (o familia con glaucoma); miopatía inducida por cor Prečítajte si celý dokument