HIDROCORTISONA SODIO SUCCINATO 100 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Hidrocortisona (eq. a 139 mg de hidrocortisona sodio succinato)

Disponible desde:

Umedica Laboratories Pvt. Ltd..

Código ATC:

H02AB09

Designación común internacional (DCI):

Hidrocortisona

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Polvo estéril para inyección IM e IV, e infusión IV.

Fabricado por:

Umedica Laboratories Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2012-12-20

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIDROCORTISONA SODIO SUCCINATO
100 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IM e IV, e infusión IV
FORTALEZA:
100,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
HEMO-DIAGNOSTICA S.R.L., Guidonia, Italia.
FABRICANTE, PAÍS:
UMEDICA LABORATORIES PVT. LTD., Gujarat,
India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-186-H02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de diciembre 2012
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Hidrocortisona
(eq. a 139,0 mg de Hidrocortisona sodio
succinato)
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Como terapia de sustitución en el tratamiento de estados de
insuficiencia adrenal, en los
cuales se requieren niveles altos de hidrocortisona rápidamente.
En pacientes con insuficiencia adrenal conocida o sospechada antes de
la cirugía o si
ocurren shock, trauma severo u otras condiciones de estrés.
Hidrocortisona sodio succinato para inyección también se utiliza
para el alivio sintomático de
enfermedades inflamatorias y como inmunosupresor.
CONTRAINDICACIONES:
Hidrocortisona sodio succinato para Inyección está contraindicada si
existe hipersensibilidad
conocida a sus componentes y en infección fúngica sistémica, a no
ser que se emplee
terapia anti-infecciosa específica.
PRECAUCIONES:
Precauciones Especiales: Se requiere cuidado especial cuando se
considera el uso de
corticosteroides sistémicos en pacientes con las condiciones
siguientes y, si fuera necesario,
realizar un monitoreo frecuente del paciente: osteoporosis (las
mujeres post-menopáusicas
están particularmente en riesgo); hipertensión o fallo cardiaco
congestivo; antecedentes
pre-existentes o previos de trastornos afectivos severos
(especialmente psicosis esteroidea
previa); diabetes mellitus (o antecedentes familiares de diabetes).
Antecedentes de tuberculosis, glaucoma (o familia con glaucoma);
miopatía inducida por
cor