Krajina: Maďarsko
Jazyk: maďarčina
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
GlaxoSmithKline Kft.
J07BC02
vaccine (viral)
1x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2003-02-11
4 sz. melléklete az OGYI-T-8772/01, 8773/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. július 3. Szám: 5454/41/2005 Előadó: dr. Palotai K Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (1., 2., 3., 4., 5. pontok) (javítás 2006.08.22. OGYI-T-szám) TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK HAVRIX 1440 – VAKCINA HAVRIX 720 JUNIOR VAKCINA OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT ÖNNEK/ GYERMEKÉNEK BEADJÁK EZT AZ OLTÁST. Ø Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat befejeződik. Szüksége lehet a tájékoztató ismételt elolvasására Ø Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez. Ø Ezt az oltást Önnek/ gyermekének írták, ne adja oda másnak. EBBEN A TÁJÉKOZTATÓBAN AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓKAT TALÁLJA: 1. Mi a Havrix oltás és mire való 2. Mielőtt Ön/gyermeke megkapja a Havrix vakcinát 3. Hogyan adják be a Havrix oltást 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Havrix oltás tárolása 6. További információk HAVRIX 1440 – VAKCINA HAVRIX 720 JUNIOR VAKCINA Inaktivált hepatitis A vakcina A Havrix1440 1 adag (1 ml) vakcina hatóanyaga: Inaktivált hepatitis A 1440 ELISA egység A Havrix720 Junior 1 adag (0,5 ml) vakcina hatóanyaga: Inaktivált hepatitis A 720 ELISA egység Segédanyagok: alumínium, alumínium-hidroxid formában, poliszorbát 20, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, 2-fenoxi-etanol, aminósavak, nátrium-klorid, neomicin- szulfát, formaldehid, injekcióhoz való víz. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 43. 1. MI A HAVRIX VAKCINA ÉS MIRE VALÓ A Havrix 720 Junior vakcina szuszpenziós injekció (0,5 ml) injekciós üvegben A Havrix 1440 vakcina szuszpenziós injekció (1.0 ml) injekciós üvegben . Havrix 1440 vakcina felnőttek és serdülők oltására alkalmas 16 éves kortól, hepatitis A fertőzések megelőzésére. A Havrix 720 Junior vakcina csecsemők, gyerekek és serdülők Prečítajte si celý dokument
4 sz. melléklete az OGYI-T-8772/01, 8773/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. július 3. Szám: 5454/41/2005. Előadó: dr. Palotai K Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (4.1.,4.2., 4.3., .4.4, 4.6., 4.8., 4.9., 5.1.) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE HAVRIX 1440 VAKCINA HAVRIX 720 JUNIOR VAKCINA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL AZ OLTÓANYAG JELLEMZÉSE A HAVRIX TM hepatitisz A vírus vakcina egy steril szuszpenzió, amely formaldehiddel inaktivált hepatitisz A vírust (HM 175 hepatitisz A vírustörzs) tartalmaz alumínium-hidroxidra adszorbeált formában. A vírus szaporítása MRC 5 humán diploid sejteken történik. A vírus extrakció előtt a sejtek intenzív mosásával távolítják el a tápoldat-komponenseket. Ezt követően készül a vírusszuszpenzió a sejtek lyzise során. A vírusszuszpenzió tisztítása ultraszűréses eljárások és gélkromatográfia alkalmazásával, a vírusinaktiválás formalin-kezeléssel történik. A HAVRIX TM megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. A vírus antigéntartalmat ELISA test-tel határozzák meg. A felnőttek részére készült kiszerelésben a vakcina minden egyes adagja, - mely 1,0 ml - legalább 1440 ELISA Egység vírus antigént tartalmaz. A junior kiszerelés minden egyes adagja, - mely 0,5 ml - legalább 720 ELISA Egység vírus antigént tartalmaz. A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. Segédanyagok: l. 6.1 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Havrix heptatitis A vírus (HAV) fertőzés elleni aktív immunizálásra alkalmas HAV fertőzés veszélyének kitett személyek számára. A Havrix nem alkalmas egyéb ágensek, mint pl. a hepatitis B vírus, a hepatitis C vírus, a hepatitis E vírus, vagy egyéb, a májat fertőző kórokozók által okozott fertőzések kivédésére. Azokon a területeken, ahol a he Prečítajte si celý dokument