HAVRIX 720 JUNIOR vakcina

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC-kód:

J07BC02

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

db csomag:

1x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedély dátuma:

2003-02-11

Betegtájékoztató

4 sz. melléklete az OGYI-T-8772/01, 8773/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. július 3.
Szám: 5454/41/2005
Előadó: dr. Palotai K
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása (1.,
2., 3., 4., 5.
pontok)
(javítás 2006.08.22. OGYI-T-szám)
TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
HAVRIX 1440 – VAKCINA
HAVRIX 720 JUNIOR VAKCINA
OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT ÖNNEK/
GYERMEKÉNEK BEADJÁK EZT AZ OLTÁST.
Ø
Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat
befejeződik. Szüksége lehet a
tájékoztató ismételt elolvasására
Ø
Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez.
Ø
Ezt az oltást Önnek/ gyermekének írták, ne adja oda másnak.
EBBEN A TÁJÉKOZTATÓBAN AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓKAT TALÁLJA:
1.
Mi a Havrix oltás és mire való
2.
Mielőtt Ön/gyermeke megkapja a Havrix vakcinát
3.
Hogyan adják be a Havrix oltást
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Havrix oltás tárolása
6.
További információk
HAVRIX 1440 – VAKCINA
HAVRIX 720 JUNIOR VAKCINA
Inaktivált hepatitis A vakcina
A Havrix1440 1 adag (1 ml) vakcina hatóanyaga:
Inaktivált hepatitis A
1440 ELISA egység
A Havrix720 Junior 1 adag (0,5 ml) vakcina hatóanyaga:
Inaktivált hepatitis A
720 ELISA egység
Segédanyagok: alumínium, alumínium-hidroxid formában, poliszorbát
20, kálium-dihidrogén-foszfát,
kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, 2-fenoxi-etanol,
aminósavak, nátrium-klorid, neomicin-
szulfát, formaldehid, injekcióhoz való víz.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 43.
1.
MI A HAVRIX VAKCINA ÉS MIRE VALÓ
A Havrix 720 Junior vakcina szuszpenziós injekció (0,5 ml)
injekciós üvegben
A Havrix 1440 vakcina szuszpenziós injekció (1.0 ml) injekciós
üvegben .
Havrix 1440 vakcina felnőttek és serdülők oltására alkalmas 16
éves kortól,
hepatitis A fertőzések megelőzésére.
A Havrix 720 Junior vakcina csecsemők, gyerekek és serdülők

Termékjellemzők

4 sz. melléklete az OGYI-T-8772/01, 8773/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. július 3.
Szám: 5454/41/2005.
Előadó: dr. Palotai K
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (4.1.,4.2., 4.3., .4.4,
4.6., 4.8., 4.9., 5.1.)
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HAVRIX 1440 VAKCINA
HAVRIX 720 JUNIOR VAKCINA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AZ OLTÓANYAG JELLEMZÉSE
A HAVRIX
TM
hepatitisz A vírus vakcina egy steril szuszpenzió, amely
formaldehiddel inaktivált
hepatitisz A vírust (HM 175 hepatitisz A vírustörzs) tartalmaz
alumínium-hidroxidra adszorbeált
formában.
A vírus szaporítása MRC
5
humán diploid sejteken történik. A vírus extrakció előtt a
sejtek intenzív
mosásával távolítják el a tápoldat-komponenseket. Ezt követően
készül a vírusszuszpenzió a sejtek
lyzise során. A vírusszuszpenzió tisztítása ultraszűréses
eljárások és gélkromatográfia alkalmazásával,
a vírusinaktiválás formalin-kezeléssel történik.
A HAVRIX
TM
megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra
előírt
követelményeinek.
A vírus antigéntartalmat ELISA test-tel határozzák meg.
A felnőttek részére készült kiszerelésben a vakcina minden egyes
adagja, - mely 1,0 ml - legalább
1440 ELISA Egység vírus antigént tartalmaz.
A junior kiszerelés minden egyes adagja, - mely 0,5 ml - legalább
720 ELISA Egység vírus antigént
tartalmaz.
A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai
anyagokra előírt
követelményeinek.
Segédanyagok: l. 6.1
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Havrix heptatitis A vírus (HAV) fertőzés elleni aktív
immunizálásra alkalmas HAV fertőzés
veszélyének kitett személyek számára.
A Havrix nem alkalmas egyéb ágensek, mint pl. a hepatitis B vírus,
a hepatitis C vírus, a hepatitis E
vírus, vagy egyéb, a májat fertőző kórokozók által okozott
fertőzések kivédésére.
Azokon a területeken, ahol a he