Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan koagülasyon faktörü ıx
MAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş.
B02BD04
insan koagülasyon faktörü ıx
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI HAEMONINE 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ İNSAN KOAGÜLASYON FAKTÖRÜ IX STERIL, APIROJEN DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her 1 mL’de 100 IU insan koagülasyon faktörü IX • _YARDIMCI MADDELER: _ Arginin, lizin, sodyum klorür, sodyum sitrat, steril enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı_ _doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HAEMONINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. HAEMONINE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. HAEMONINE NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. HAEMONINE’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HAEMONINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • HAEMONINE, kanamayı önleyici/durdurucu (antihemorajik) sınıfa dahil insan koagülasyon faktörü IX içeren bir üründür. • HAEMONINE beyaz toz ve berrak, renksiz çözücü şeklinde sunulmaktadır. Her HAEMONINE toz flakonu, 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında her mL’sinde yaklaşık 100 IU (uluslararası ünite) insan koagülasyon faktörü IX içerir. Toz, verilen enjeksiyonluk suda çözündürüldükten sonra, HAEMONINE çözeltisi berrak ya da hafif opak olmalı ve hiçbir partikül içermemelidir. HAEMONINE; 1 flakon toz, 1 flakon çözücü (5mL), 1 adet tek kullanımlık enjektör (5mL), 1 adet çift filtreli transfer sistemi ve 1 adet kelebek kanül içermektedir Prečítajte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN B İ LG İSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HAEMONINE 500 IU/5 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril, apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: İnsan koagülasyon faktörü IX HAEMONINE toz flakonu, 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında yaklaşık 100 IU/mL insan koagülasyon faktörü IX ihtiva eder. Potens (IU) Avrupa Farmakopesi bir aşamalı pıhtılaşma testi kullanılarak belirlenir. HAEMONINE'nın spesifik aktivitesi ≥ 70 IU/mg proteindir. YARDIMCI MADDELER: 1 ml sulandırılmış çözelti: Sodyum sitrat: 5.16 mg Sodyum klorür: 9.12 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk toz ve çözücü Sulandırıldıktan sonra gözle görülür partikül içermeyen berrak ya da hafif opak çözelti elde edilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK EENDIKASYONLAR Hemofili B (konjenital Faktör IX eksikliği) hastalarında kanamanın profilaksisi ve tedavisinde endikedir. HAEMONINE yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedaviye mutlaka hemofili tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalıdır. POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Uygulanacak doza ve tekrarlanan infüzyonların sıklığına rehberlik etmesi için tedavinin seyri boyunca, faktör IX seviyelerinin uygun şekilde belirlenmesi önerilmektedir. Her hastanın faktör Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZW56Z1AxSHY3Z1AxZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZW56Z1AxSHY3Z1AxZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 IX'a yanıtı farklı yarılanma ömürleri ve iyileşme süreleri ile değişiklik gösterebilir. Vücut ağırlığına bağlı doz normalin altındaki veya üzerindeki kiloya sahip hastalarda ayarlama gerektirebilir. Prečítajte si celý dokument