HAEMONİNE 500 IU/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON + 1 ÇÖZÜCÜ FLAKON

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

insan koagülasyon faktörü ıx

Доступна с:

MAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş.

код АТС:

B02BD04

ИНН (Международная Имя):

insan koagülasyon faktörü ıx

Дата Авторизация:

1970-01-01

тонкая брошюра

1
KULLANMA TALİMATI
HAEMONINE 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
VE ÇÖZÜCÜ
İNSAN KOAGÜLASYON FAKTÖRÜ IX
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her 1 mL’de 100 IU insan koagülasyon faktörü IX
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Arginin, lizin, sodyum klorür, sodyum sitrat, steril enjeksiyonluk
su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı_
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HAEMONINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. HAEMONINE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. HAEMONINE NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. HAEMONINE’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HAEMONINE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
HAEMONINE,
kanamayı
önleyici/durdurucu
(antihemorajik)
sınıfa
dahil
insan
koagülasyon faktörü IX içeren bir üründür.
•
HAEMONINE
beyaz
toz
ve
berrak,
renksiz
çözücü
şeklinde
sunulmaktadır.
Her
HAEMONINE toz flakonu, 5 mL enjeksiyonluk su ile
sulandırıldığında her mL’sinde
yaklaşık 100 IU (uluslararası ünite) insan koagülasyon faktörü
IX içerir. Toz, verilen
enjeksiyonluk suda çözündürüldükten sonra, HAEMONINE çözeltisi
berrak ya da hafif
opak olmalı ve hiçbir partikül içermemelidir. HAEMONINE; 1 flakon
toz, 1 flakon çözücü
(5mL), 1 adet tek kullanımlık enjektör (5mL), 1 adet çift filtreli
transfer sistemi ve 1 adet
kelebek kanül içermektedir

Характеристики продукта

1
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAEMONINE 500 IU/5 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz
ve çözücü
Steril, apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
İnsan koagülasyon faktörü IX
HAEMONINE toz flakonu, 5 mL enjeksiyonluk su ile
sulandırıldığında yaklaşık 100 IU/mL
insan koagülasyon faktörü IX ihtiva eder.
Potens
(IU)
Avrupa
Farmakopesi
bir
aşamalı
pıhtılaşma
testi
kullanılarak
belirlenir.
HAEMONINE'nın spesifik aktivitesi ≥ 70 IU/mg proteindir.
YARDIMCI MADDELER:
1 ml sulandırılmış çözelti:
Sodyum sitrat: 5.16 mg
Sodyum klorür: 9.12 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk toz ve çözücü
Sulandırıldıktan sonra gözle görülür partikül içermeyen
berrak ya da hafif opak çözelti elde
edilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK EENDIKASYONLAR
Hemofili B (konjenital Faktör IX eksikliği) hastalarında kanamanın
profilaksisi ve tedavisinde
endikedir.
HAEMONINE yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedaviye mutlaka hemofili tedavisi konusunda uzman bir doktorun
gözetiminde başlanmalıdır.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Uygulanacak doza ve tekrarlanan infüzyonların sıklığına
rehberlik etmesi için tedavinin seyri
boyunca, faktör IX seviyelerinin uygun şekilde belirlenmesi
önerilmektedir. Her hastanın faktör
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZW56Z1AxSHY3Z1AxZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZW56Z1AxSHY3Z1AxZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
IX'a yanıtı farklı yarılanma ömürleri ve iyileşme süreleri ile
değişiklik gösterebilir. Vücut
ağırlığına bağlı doz normalin altındaki veya üzerindeki
kiloya sahip hastalarda ayarlama
gerektirebilir. �