Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalicylic kisline
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
Antimikobakterij
Tuberkuloza
Granupas je označena za uporabo v okviru ustrezne kombinacije režim za odpornih proti tuberkulozi pri odraslih in pediatričnih bolnikih od 28 dni in starejši ko je učinkovita pri zdravljenju režim ne more drugače biti sestavljeni zaradi odpornost ali prenašanje (glej oddelek 4. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 11
Pooblaščeni
2014-04-07
15 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/896/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI _ _ GRANUPAS 4 g 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 16 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VREČICA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE GRANUPAS 4 g gastrorezistentna zrnca para-aminosalicilna kislina peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Ne žvečite ali drobite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 g 6. DRUGI PODATKI Opozorilo: ne uporabljajte zdravila, če je vrečica nabrekla ali če so zrnca izgubila svetlorjavo barvo in so postala temnorjava ali škrlatno rdeča. 17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO _ _ GRANUPAS 4 G GASTROREZISTENTNA ZRNCA para-aminosalicilna kislina PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo GRANUPAS in za kaj ga uporabljamo 2 Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA GRANUPAS 4 g gastrorezistentna zrnca 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečica vsebuje 4 g para-aminosalicilne kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna zrnca Zrnca so majhna, umazano bele/svetlorjave barve in imajo premer približno 1,5 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo GRANUPAS je indicirano za uporabo v kombinaciji z drugimi ustreznimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 28 dni ali več, kadar zaradi odpornosti ali neprenašanja ni mogoče sestaviti druge učinkovite kombinacije zdravil. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ 4 g (ena vrečica) trikrat na dan. Priporočena shema odmerjanja je 4 g vsakih 8 ur. Zdravilo GRANUPAS se lahko jemlje s hrano. Največji dnevni odmerek je 12 g. Zdravljenje običajno traja 24 mesecev. _Desenzibilizacija _ Desenzibilizacijo je mogoče doseči tako, da se na začetku zdravljenja daje 10 mg para-aminosalicilne kisline (PAS) v enkratnem odmerku. Nato je treba odmerek vsaka dva dni podvojiti, dokler skupni odmerek ne znaša 1 g; potem je treba odmerek razdeliti tako, da se nadaljuje z dajanjem zdravila po običajni shemi odmerjanja. Če se pojavi rahlo zvišanje telesne temperature ali kožna reakcija, je treba odmerek zmanjšati za eno stopnjo nazaj ali pa ustaviti povečevanje odmerka za en ciklus. Reakcije po skupnem odmerku 1,5 g so redke. _Pediatrična populacija _ Optimalna shema odmerjanja pri otrocih ni določena. Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da med odraslimi in otroki ni bistvenih razlik. _ _ Odmerek za dojenčke, otroke in mladostnike se bo določil glede na bolnikovo telesno maso, tako da bo ustrezal odmerku 150 mg/kg na dan, ki bo razdeljen v dva odmerka. Za odmerjanje odmerkov, manjših od 4 g, namenjenih z Prečítajte si celý dokument