Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Para-aminosalicylic kisline

Beschikbaar vanaf:

Eurocept International B. V.

ATC-code:

J04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

para-aminosalicylic acid

Therapeutische categorie:

Antimikobakterij

Therapeutisch gebied:

Tuberkuloza

therapeutische indicaties:

Granupas je označena za uporabo v okviru ustrezne kombinacije režim za odpornih proti tuberkulozi pri odraslih in pediatričnih bolnikih od 28 dni in starejši ko je učinkovita pri zdravljenju režim ne more drugače biti sestavljeni zaradi odpornost ali prenašanje (glej oddelek 4. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2014-04-07

Bijsluiter

15
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/13/896/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
_ _
GRANUPAS 4 g
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
16
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VREČICA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
GRANUPAS 4 g gastrorezistentna zrnca
para-aminosalicilna kislina
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Ne žvečite ali drobite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
4 g
6.
DRUGI PODATKI
Opozorilo: ne uporabljajte zdravila, če je vrečica nabrekla ali če
so zrnca izgubila svetlorjavo barvo in
so postala temnorjava ali škrlatno rdeča.
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
GRANUPAS 4 G GASTROREZISTENTNA ZRNCA
para-aminosalicilna kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno
in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo GRANUPAS in za kaj ga uporabljamo
2

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
GRANUPAS 4 g gastrorezistentna zrnca
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečica vsebuje 4 g para-aminosalicilne kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna zrnca
Zrnca so majhna, umazano bele/svetlorjave barve in imajo premer
približno 1,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo GRANUPAS je indicirano za uporabo v kombinaciji z drugimi
ustreznimi zdravili za
zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, pri odraslih in
pediatričnih bolnikih, starih 28
dni ali več, kadar zaradi odpornosti ali neprenašanja ni mogoče
sestaviti druge učinkovite kombinacije
zdravil.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
4 g (ena vrečica) trikrat na dan.
Priporočena shema odmerjanja je 4 g vsakih 8 ur.
Zdravilo GRANUPAS se lahko jemlje s hrano.
Največji dnevni odmerek je 12 g. Zdravljenje običajno traja 24
mesecev.
_Desenzibilizacija _
Desenzibilizacijo je mogoče doseči tako, da se na začetku
zdravljenja daje 10 mg para-aminosalicilne
kisline (PAS) v enkratnem odmerku. Nato je treba odmerek vsaka dva dni
podvojiti, dokler skupni
odmerek ne znaša 1 g; potem je treba odmerek razdeliti tako, da se
nadaljuje z dajanjem zdravila po
običajni shemi odmerjanja. Če se pojavi rahlo zvišanje telesne
temperature ali kožna reakcija, je treba
odmerek zmanjšati za eno stopnjo nazaj ali pa ustaviti povečevanje
odmerka za en ciklus. Reakcije po
skupnem odmerku 1,5 g so redke.
_Pediatrična populacija _
Optimalna shema odmerjanja pri otrocih ni določena. Omejeni
farmakokinetični podatki kažejo, da
med odraslimi in otroki ni bistvenih razlik.
_ _
Odmerek za dojenčke, otroke in mladostnike se bo določil glede na
bolnikovo telesno maso, tako da
bo ustrezal odmerku 150 mg/kg na dan, ki bo razdeljen v dva odmerka.
Za odmerjanje odmerkov,
manjših od 4 g, namenjenih z