GRANOCYTE 0.105 mg injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuos

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Lenograstimum

Dostupné z:

Sanofi Oy

ATC kód:

L03AA10

INN (Medzinárodný Name):

Lenograstimum

Dávkovanie:

0.105 mg

Forma lieku:

injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuos

Typ predpisu:

Resepti

Terapeutické oblasti:

lenograstiimi

Stav Autorizácia:

Myyntilupa myönnetty

Dátum Autorizácia:

1995-01-16

Príbalový leták

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GRANOCYTE 13 MILJ. IU/ML INJEKTIO- /INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
LIUOSTA VARTEN
lenograstiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Granocyte on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Granocyte-valmistetta
3.
Miten Granocyte-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Granocyte-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GRANOCYTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Granocyte injektio- /infuusiokuiva-aine ja
liuotin,
liuosta varten (nimeä Granocyte
käytetään jatkossa tässä pakkausselosteessa). Granocyte
sisältää lenograstiimia, joka kuuluu
sytokiinien ryhmään.
Granocyte auttaa elimistöäsi muodostamaan lisää verisoluja jotka
taistelevat infektioita vastaan.

Nämä verisolut muodostuvat luuytimessäsi.

Granocyte kannustaa luuydintä valmistamaan lisää kantasoluja.

Se auttaa näitä nuoria soluja muuttumaan täysin toimiviksi
verisoluiksi.

Erityisesti se auttaa elimistöä tuottamaan lisää valkosoluja,
joita kutsutaan neutrofiileiksi.
Neutrofiilit ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan.
Granocyte-valmistetta käytetään

SYÖPÄHOITOJEN JÄLKEEN, JOS VEREN VALKOSOLUJEN MÄÄRÄ ON LIIAN
MATALA (NEUTROPENIA)
Jotkin syöpähoidot (kemoterapia) vaikuttav

Súhrn charakteristických

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GRANOCYTE 13 milj. IU/ml injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
GRANOCYTE 13 milj. IU/ml injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin
liuosta varten, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lenograstiimi* (rHuG-CSF) 13,4 miljoonaa kansainvälistä yksikköä
(vastaten 105 mikrogrammaa)/ml
käyttökuntoon saattamisen jälkeen
* Tuotettu yhdistelmä-DNA -tekniikalla CHO-soluissa (Chinese hamster
ovary).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: fenyylialaniini.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- /infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Injektio- /infuusiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, esitäytetty
ruisku
-
Valkoinen kuiva-aine
-
_Liuotin_: kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Granocyte on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten
hoitoon seuraavissa
käyttöaiheissa:
•
Neutropenian keston lyhentäminen potilailla (joilla on muu kuin
myelooinen maligniteetti),
jotka saavat myeloablatiivisen hoidon ja sen jälkeen luuytimen
siirron silloin, kun potilaalla
katsotaan olevan lisääntynyt pitkittyneen vaikean neutropenian
riski.
•
Vaikean neutropenian keston lyhentäminen ja siihen liittyvien
komplikaatioiden vähentäminen
potilailla, jotka saavat vakiintunutta sytostaattihoitoa, johon
liittyy merkitsevä kuumeisen
neutropenian esiintyvyys.
•
Veren esisolujen mobilisaatio (PBPC) potilailla ja terveillä
luovuttajilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa
Granocyte voidaan antaa ihonalaisena injektiona tai infuusiona
laskimoon. Tarkemmat ohjeet
valmisteen käsittelystä ja käyttökuntoon saattamisesta ovat
kohdassa 6.6.
Annostus
Hoidon voi antaa vain onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneen
keskuksen valvonnassa.
Suositeltu Granocyte-annos on 19,2 milj. IU (150 mikrog)/m
2
/vrk. Se vastaa terapeuttisesti
0,64 milj. IU (5 mikrog)/kg/vrk -annosta
-
periferaalisten kantasolujen tai luuytimen siirrossa
-
vakiintuneessa sytotoksisessa kemoterapiassa
2