Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Lenograstimum
Sanofi Oy
L03AA10
Lenograstimum
0.105 mg
injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuos
Resepti
lenograstiimi
Myyntilupa myönnetty
1995-01-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GRANOCYTE 13 MILJ. IU/ML INJEKTIO- /INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN lenograstiimi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Granocyte on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Granocyte-valmistetta 3. Miten Granocyte-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Granocyte-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GRANOCYTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Granocyte injektio- /infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (nimeä Granocyte käytetään jatkossa tässä pakkausselosteessa). Granocyte sisältää lenograstiimia, joka kuuluu sytokiinien ryhmään. Granocyte auttaa elimistöäsi muodostamaan lisää verisoluja jotka taistelevat infektioita vastaan. Nämä verisolut muodostuvat luuytimessäsi. Granocyte kannustaa luuydintä valmistamaan lisää kantasoluja. Se auttaa näitä nuoria soluja muuttumaan täysin toimiviksi verisoluiksi. Erityisesti se auttaa elimistöä tuottamaan lisää valkosoluja, joita kutsutaan neutrofiileiksi. Neutrofiilit ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan. Granocyte-valmistetta käytetään SYÖPÄHOITOJEN JÄLKEEN, JOS VEREN VALKOSOLUJEN MÄÄRÄ ON LIIAN MATALA (NEUTROPENIA) Jotkin syöpähoidot (kemoterapia) vaikuttav Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GRANOCYTE 13 milj. IU/ml injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten GRANOCYTE 13 milj. IU/ml injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lenograstiimi* (rHuG-CSF) 13,4 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (vastaten 105 mikrogrammaa)/ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen * Tuotettu yhdistelmä-DNA -tekniikalla CHO-soluissa (Chinese hamster ovary). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: fenyylialaniini. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio- /infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektio- /infuusiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, esitäytetty ruisku - Valkoinen kuiva-aine - _Liuotin_: kirkas, väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Granocyte on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa käyttöaiheissa: • Neutropenian keston lyhentäminen potilailla (joilla on muu kuin myelooinen maligniteetti), jotka saavat myeloablatiivisen hoidon ja sen jälkeen luuytimen siirron silloin, kun potilaalla katsotaan olevan lisääntynyt pitkittyneen vaikean neutropenian riski. • Vaikean neutropenian keston lyhentäminen ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähentäminen potilailla, jotka saavat vakiintunutta sytostaattihoitoa, johon liittyy merkitsevä kuumeisen neutropenian esiintyvyys. • Veren esisolujen mobilisaatio (PBPC) potilailla ja terveillä luovuttajilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Antotapa Granocyte voidaan antaa ihonalaisena injektiona tai infuusiona laskimoon. Tarkemmat ohjeet valmisteen käsittelystä ja käyttökuntoon saattamisesta ovat kohdassa 6.6. Annostus Hoidon voi antaa vain onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneen keskuksen valvonnassa. Suositeltu Granocyte-annos on 19,2 milj. IU (150 mikrog)/m 2 /vrk. Se vastaa terapeuttisesti 0,64 milj. IU (5 mikrog)/kg/vrk -annosta - periferaalisten kantasolujen tai luuytimen siirrossa - vakiintuneessa sytotoksisessa kemoterapiassa 2 Les hele dokumentet