Grafalon

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Neovii Biotech GmbH, Nemecko

ATC kód:

L04AA04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x5 ml (liek.inj.); con inf 10x5 ml (liek.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Antitymocytový imunoglobulín (králičí)

Prehľad produktov:

con inf 10x5 ml (liek.inj.); con inf 1x5 ml (liek.inj.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-07-16

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/03371-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRAFALON, 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
králičí imunoglobulín proti ľudským T-lymfocytom
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Grafalon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grafalon
3.
Ako používať Grafalon
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Grafalon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRAFALON A NA ČO SA POUŽÍVA
Grafalon patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Imunosupresíva sa používajú na to, aby
sa zabránilo telu odmietnuť transplantovaný orgán alebo
transplantované bunky.
Grafalon vám môžu podať, ak ste podstúpili alebo máte
podstúpiť ORGÁNOVÚ TRANSPLANTÁCIU. Je to
kvôli tomu, aby sa zabránilo imunitnému systému tela odmietnuť
nový orgán. Grafalon pomáha
predchádzať alebo zastaviť túto odmietavú reakciu blokovaním
vývoja špeciálnych buniek, ktoré by
sa normálnych okolností zaútočili na transplantovaný orgán.
Pred TRANSPLANTÁCIOU KMEŇOVÝCH BUNIEK (napr. transplantáciou
kostnej drene) môžu vám tiež podať
liek Grafalon, aby sa predišlo stavu označovanému ako choroba z
reakcie štepu proti hostiteľovi

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06777-Z1B
Strana 1 z10
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Grafalon, 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg králičieho imunoglobulínu
proti ľudským T-lymfocytom.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až bledožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Grafalon je indikovaný v kombinácii s ďalšími imunosupresívnymi
liekmi na potlačenie imunitne
pôsobiacich buniek, ktoré sú príčinou akútnej rejekcie alebo
choroby z reakcie štepu proti hostiteľovi (graft
versus host disease – GVHD). Obvykle sa podáva pri nasledujúcich
indikáciách:
Prevencia akútnej rejekcie transplantátu u pacientov, ktorí dostali
alogénne transplantáty solídnych orgánov
Grafalon je indikovaný v kombinácii s ďalšími imunosupresívnymi
liekmi (napr. glukokortikosteroidmi,
purínovými antagonistami, inhibítormi kalcineurínu alebo
inhibítormi mTOR) na posilnenie imunosupresie
po alogénnej transplantácii solídnych orgánov.
Liečba akútnej rejekcie v dôsledku rezistencie voči
kortikosteroidom po alogénnej transplantácii solídnych
orgánov
Grafalon je indikovaný na liečbu rejekčných epizód spôsobených
akútnou rezistenciou voči kortikosteroidom
po alogénnej transplantácii solídnych orgánov, ak sa terapeutický
účinok liečby metylprednizolónom
preukáže ako neuspokojivý.
Prevencia choroby z reakcie štepu proti hostiteľovi (GVHD) u
dospelých po alogénnej transplantácii
kmeňových buniek (SCT)
Liek Grafalon je indikovaný na prevenciu choroby z reakcie štepu
proti hostiteľovi (GVHD) u dospelých
s hematologickými malignitami, ktoré nasledujú po transplantácii
kmeňových buniek od najvhodnejších
nepríbuzných darcov v kombinácii so štandardnou profylaxiou
cyklosporínom A/metotrexátom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔ