Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neovii Biotech GmbH, Nemecko
L04AA04
intravenózne použitie
con inf 1x5 ml (liek.inj.); con inf 10x5 ml (liek.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Antitymocytový imunoglobulín (králičí)
con inf 10x5 ml (liek.inj.); con inf 1x5 ml (liek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-07-16
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/03371-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GRAFALON, 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT králičí imunoglobulín proti ľudským T-lymfocytom POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Grafalon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grafalon 3. Ako používať Grafalon 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Grafalon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GRAFALON A NA ČO SA POUŽÍVA Grafalon patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Imunosupresíva sa používajú na to, aby sa zabránilo telu odmietnuť transplantovaný orgán alebo transplantované bunky. Grafalon vám môžu podať, ak ste podstúpili alebo máte podstúpiť ORGÁNOVÚ TRANSPLANTÁCIU. Je to kvôli tomu, aby sa zabránilo imunitnému systému tela odmietnuť nový orgán. Grafalon pomáha predchádzať alebo zastaviť túto odmietavú reakciu blokovaním vývoja špeciálnych buniek, ktoré by sa normálnych okolností zaútočili na transplantovaný orgán. Pred TRANSPLANTÁCIOU KMEŇOVÝCH BUNIEK (napr. transplantáciou kostnej drene) môžu vám tiež podať liek Grafalon, aby sa predišlo stavu označovanému ako choroba z reakcie štepu proti hostiteľovi Leggi il documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06777-Z1B Strana 1 z10 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Grafalon, 20 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg králičieho imunoglobulínu proti ľudským T-lymfocytom. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až bledožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Grafalon je indikovaný v kombinácii s ďalšími imunosupresívnymi liekmi na potlačenie imunitne pôsobiacich buniek, ktoré sú príčinou akútnej rejekcie alebo choroby z reakcie štepu proti hostiteľovi (graft versus host disease – GVHD). Obvykle sa podáva pri nasledujúcich indikáciách: Prevencia akútnej rejekcie transplantátu u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantáty solídnych orgánov Grafalon je indikovaný v kombinácii s ďalšími imunosupresívnymi liekmi (napr. glukokortikosteroidmi, purínovými antagonistami, inhibítormi kalcineurínu alebo inhibítormi mTOR) na posilnenie imunosupresie po alogénnej transplantácii solídnych orgánov. Liečba akútnej rejekcie v dôsledku rezistencie voči kortikosteroidom po alogénnej transplantácii solídnych orgánov Grafalon je indikovaný na liečbu rejekčných epizód spôsobených akútnou rezistenciou voči kortikosteroidom po alogénnej transplantácii solídnych orgánov, ak sa terapeutický účinok liečby metylprednizolónom preukáže ako neuspokojivý. Prevencia choroby z reakcie štepu proti hostiteľovi (GVHD) u dospelých po alogénnej transplantácii kmeňových buniek (SCT) Liek Grafalon je indikovaný na prevenciu choroby z reakcie štepu proti hostiteľovi (GVHD) u dospelých s hematologickými malignitami, ktoré nasledujú po transplantácii kmeňových buniek od najvhodnejších nepríbuzných darcov v kombinácii so štandardnou profylaxiou cyklosporínom A/metotrexátom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔ Leggi il documento completo