Gonasi Set 5000 IE

Krajina: Nórsko

Jazyk: nórčina

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktívna zložka:

Koriongonadotropin

Dostupné z:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC kód:

G03GA01

INN (Medzinárodný Name):

Koriongonadotropin

Dávkovanie:

5000 IE

Forma lieku:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Počet v balení:

1 sett

Typ predpisu:

C

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2023-01-15

Príbalový leták

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
GONASI SET 5000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
KORIONGONADOTROPIN
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
•
I dette pakningsvedlegget kalles Gonasi set 5000 IE Pulver og væske
til injeksjonsvæske,
oppløsning, for Gonasi set.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Gonasi set er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Gonasi set
3.
Hvordan du bruker Gonasi set
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gonasi set
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Gonasi set er og hva det brukes motHva Gonasi set er
Gonasi set inneholder humant koriongonadotropin. Det er et hormon som
innhentes fra menneskelig urin
og tilhører gonadotropin-familien som er naturlige hormoner involvert
i reproduksjon og fertilitet.
Hva Gonasi set brukes mot
Gonasi set brukes:
•
for å hjelpe til å utvikle og modne flere follikler (som hver
inneholder et egg) hos kvinner som
gjennomgår assistert befruktning (en prosedyre som kan hjelpe deg å
bli gravid), slik som «in
vitro-fertilisering».
•
For å frigjøre et egg fra eggstokken (indusere eggløsning) hos
kvinner som ikke kan produsere egg
(«anovulasjon»)

Súhrn charakteristických

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gonasi set 5000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hetteglass med pulver inneholder:
humant koriongonadotropin 5000 IE, fremstilt fra menneskelig urin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver i hetteglass: hvitt til nesten hvitt lyofilisert pulver.
Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte (0,9 % natriumklorid): klar
og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
_ _
Hos kvinner med anovulasjon eller oligoovulasjon for å aktivere
eggløsning og induksjon av
luteinisering etter stimulering av follikkelvekst.
For assistert befruktningteknikker (ART) som in vitro-fertilisering:
utløse den endelige
follikkelmodningen og luteinisering etter stimulering av
follikkelvekst.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Behandlingen skal kun igangsettes av lege med erfaring innen
behandling av infertilitet.
Dosering
Kvinner med anovulasjon eller oligoovulasjon: Ett hetteglass (5000 IE)
eller to hetteglass
(10 000 IE) Gonasi set administreres 24 til 48 timer etter at optimal
stimulering av
follikkelvekst er oppnådd. Pasienten anbefales å ha samleie samme
dag som Gonasi set -
injeksjonen og dagen etterpå.
For assistert befruktningteknikk som
_in vitro_
-fertilisering (IVF): Ett hetteglass (5000 IE) eller to
hetteglass (10 000 IE) med Gonasi set administreres 24 til 48 timer
etter siste administrasjon av et
FSH- eller hMG-legemiddel, dvs. når optimal stimulering av
follikkelvekst er oppnådd.
Pediatrisk populasjon
Legemidlet er ikke beregnet for pediatrisk bruk.
Administrasjonsmåte
Etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken skal den
ferdige oppløsningen gis
umiddelbart via intramusk