glivec 400 mg

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

mesilato de imatinib

Dostupné z:

1.NOVARTIS PHARMA STEIN AG,STEIN, SUIZA.A. 2. NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH, WEHR, ALEMANIA.

INN (Medzinárodný Name):

imatinib mesylate

Dávkovanie:

400 mg

Forma lieku:

Comprimido recubierto

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GLIVEC® 400 mg
(Mesilato de imatinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/PE/PVDC/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
2. NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH,
Wehr, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-001-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de enero del 2005
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Imatinib
(equivalente a 478,0 mg de mesilato
de imatinib)
400,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses (NOVARTIS PHARMA STEIN AG)
12 meses ( NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Glivec está indicado para el:
Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia
mieloide (mielógena)
crónica
recién
diagnosticada
asociada
al
cromosoma
Filadelfia
(LMC
Ph+)
(véase
la
información relativa al uso pediátrico en el apartado POSOLOGÍA Y
ADMINISTRACIÓN).
Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph+ en
crisis blástica, en fase
acelerada o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con
interferón α (véase la
información relativa al uso pediátrico en el apartado POSOLOGÍA Y
ADMINISTRACIÓN).
Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia
linfoblástica aguda recién
diagnosticada asociada al cromosoma Filadelfia (LLA Ph+), integrada en
la quimioterapia.
Tratamiento de los pacientes adultos con LLA Ph+ recidivante o
resistente al tratamiento, en
monoterapia.
Tratamiento
de
los
pacientes
adultos
con
síndromes
mielodisplásicos
o
trastornos
mieloproliferativos (SMD/TMP) asociados a reordenamientos del gen del
receptor del factor
de crecimiento derivado de los trombocitos (PDGFR).
Tratamiento de los pacientes adultos con mastocitosis sistémica (MS)
sin la mutación D8