देश: क्यूबा
भाषा: स्पेनी
स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
mesilato de imatinib
1.NOVARTIS PHARMA STEIN AG,STEIN, SUIZA.A. 2. NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH, WEHR, ALEMANIA.
imatinib mesylate
400 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GLIVEC® 400 mg (Mesilato de imatinib) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 400 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/PE/PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza. 2. NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH, Wehr, Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-05-001-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de enero del 2005 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Imatinib (equivalente a 478,0 mg de mesilato de imatinib) 400,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses (NOVARTIS PHARMA STEIN AG) 12 meses ( NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH) CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Glivec está indicado para el: Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide (mielógena) crónica recién diagnosticada asociada al cromosoma Filadelfia (LMC Ph+) (véase la información relativa al uso pediátrico en el apartado POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph+ en crisis blástica, en fase acelerada o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferón α (véase la información relativa al uso pediátrico en el apartado POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada asociada al cromosoma Filadelfia (LLA Ph+), integrada en la quimioterapia. Tratamiento de los pacientes adultos con LLA Ph+ recidivante o resistente al tratamiento, en monoterapia. Tratamiento de los pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos o trastornos mieloproliferativos (SMD/TMP) asociados a reordenamientos del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de los trombocitos (PDGFR). Tratamiento de los pacientes adultos con mastocitosis sistémica (MS) sin la mutación D8 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें