Krajina: Litva
Jazyk: litovčina
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Imatinibas
Norameda, UAB
L01EA01
Imatinibas
100 mg; 400 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
imatinib
Perregistruotas
2012-11-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GLIPOX 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS imatinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Glipox ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Glipox 3. Kaip vartoti Glipox 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Glipox 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GLIPOX IR KAM JIS VARTOJAMAS Glipox yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Glipox slopina nenormalių ląstelių augimą ir yra vartojamas sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima tam tikrus vėžinių susirgimų tipus. Glipox vartojamas gydyti nuo suaugusiųjų ir vaikų: lėtinės mieloleukemijos (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda nekontroliuojamai augti. Glipox slopina šių ląstelių augimą. _Philadelphia _chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph teigiamos ŪLL). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Glipox slopina šių ląstelių augimą. Glipox taip pat vartojama gydyti nuo sua Prečítajte si celý dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Glipox 100 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kietojoje kapsulėje yra 12,518 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Oranžinės spalvos kietoji kapsulė su dangteliu, kurioje yra baltos ar gelsvos granulės. Kietosios kapsulės dydis "3". 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Glipox skirtas gydyti: suaugusiuosius ir vaikus, sergančius naujai diagnozuota _Philadelphia_ chromosomai (bcr- abl) teigiama (Ph +) lėtine mieloleukemija (LML), kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmo pasirinkimo gydymas. suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra Ph + LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo alfa interferonu, akceleracijos fazė arba blastinė krizė. suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos _Philadelphia _chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija. suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai. suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL), susijusias su trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (_platelet-derived growth factor receptor_, PDGFR) genų pakitimais. suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ar (arba) lėtinę eozinofilinę leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFRα pokyčiu. Glipox poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams nenustatytas. Glipox skiriama: suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti. adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo VTSN rezekcijos yra reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymui. Pacientai, kuriems yra maža ar labai maža recidyvo rizika neturėtų gauti Prečítajte si celý dokument