Glipox

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Imatinibas

Saadav alates:

Norameda, UAB

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Imatinibas

Annus:

100 mg; 400 mg

Ravimvorm:

kietosios kapsulės

Manustamisviis:

vartoti per burną

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

imatinib

Volitamisolek:

Perregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2012-11-29

Infovoldik

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GLIPOX 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
imatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Glipox ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Glipox
3.
Kaip vartoti Glipox
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Glipox
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GLIPOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Glipox yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
imatinibo. Glipox slopina nenormalių ląstelių
augimą ir yra vartojamas sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos
apima tam tikrus vėžinių susirgimų
tipus.
Glipox vartojamas gydyti nuo suaugusiųjų ir vaikų:

lėtinės mieloleukemijos (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo
kūnelių vėžys. Paprastai šios
baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė
mieloleukemija yra tokia
leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos
mieloidinėmis ląstelėmis)
pradeda nekontroliuojamai augti. Glipox slopina šių ląstelių
augimą.

_Philadelphia _chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph
teigiamos ŪLL). Leukemija –
tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios
ląstelės padeda organizmui kovoti su
infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam
tikros nenormalios ląstelės
(vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Glipox
slopina šių ląstelių augimą.
Glipox taip pat vartojama gydyti nuo sua

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glipox 100
mg
kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kietojoje
kapsulėje yra 12,518 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Oranžinės spalvos kietoji
kapsulė
su dangteliu, kurioje yra baltos ar gelsvos granulės. Kietosios
kapsulės dydis "3".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Glipox skirtas gydyti:

suaugusiuosius ir vaikus, sergančius naujai diagnozuota
_Philadelphia_ chromosomai (bcr-
abl) teigiama (Ph +) lėtine mieloleukemija (LML), kuriems kaulų
čiulpų transplantacija
nėra pirmo pasirinkimo gydymas.

suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra Ph + LML lėtinė fazė po
neefektyvaus gydymo alfa
interferonu, akceleracijos fazė arba blastinė krizė.

suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos _Philadelphia _chromosomai
teigiamos ūminės
limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.

suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai.

suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su
trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (_platelet-derived
growth factor receptor_,
PDGFR) genų pakitimais.

suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ar
(arba) lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFRα pokyčiu.
Glipox poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Glipox skiriama:

suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(ar) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti.

adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo
VTSN rezekcijos
yra reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymui. Pacientai,
kuriems yra maža ar labai
maža recidyvo rizika neturėtų gauti