Gliclazide MR Stada

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

A10BB09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mod 10x60 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 28x60 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x60 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 56x60 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Gliklazid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-12-11

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06081-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLICLAZIDE MR STADA
60 MG TABLETY S
RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
gliklazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gliclazide MR Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliclazide MR Stada
3.
Ako užívať Gliclazide MR Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gliclazide MR Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLICLAZIDE MR STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gliclazide MR Stada 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním je liek,
ktorý znižuje hladiny cukru v krvi
(perorálne antidiabetikum (liek na liečbu cukrovky (podávaný cez
ústa) patriaci do skupiny liekov nazývanej
deriváty sulfonylurey).
Gliclazide MR Stada 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním_ _sa
používa na liečbu určitého typu cukrovky
(cukrovky nezávislú od inzulínu - _diabetes mellitus_ 2. typu) u
dospelých, ak diéta, telesné cvičenie a zníženie
telesnej hmotnosti nemajú postačujúci účinok na udržanie
správnej hladiny cukru v krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE GLICLAZIDE MR STADA
NEUŽÍVAJTE
GLICLAZIDE MR STADA:
-
ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedenýc

Súhrn charakteristických

Schválený text k predĺženiu, ev. č.: 2018/06092-PRE
Schválený text ku zmene ev. č.: 2016/06480-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gliclazide MR Stada
60 mg
tableta s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg gliklazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna 60 mg tableta obsahuje 163,8 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Biela, bikonvexná tableta oválneho tvaru s hlbokou deliacou ryhou na
oboch stranách a vyrazeným
„GLI“ a „60“ na každej strane deliacej ryhy na oboch
stranách s rozmermi 15,0 x 7,0 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u
dospelých pacientov, ak dietetické
opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti samy
nestačia kontrolovať glukózu v krvi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Denná dávka Gliclazidu MR Stada sa môže pohybovať od polovice
tablety až po 2 tablety denne, t.j.
30 do 120 mg užitých perorálne v jednorazovom podaní počas
raňajok.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka
nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemických liečivách, dávka sa má
nastaviť podľa individuálnej
metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).
Úvodná dávka
Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg denne (polovica tablety
Gliclazide MR Stada). Ak je glykémia
účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na
udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v
postupných krokoch zvýšená na 60, 90
alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť
aspoň 1
mesiac
okrem pacientov,
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/06092-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene