Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
A10BB09
perorálne použitie
tbl mod 10x60 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 28x60 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x60 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 56x60 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Gliklazid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-12-11
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06081-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GLICLAZIDE MR STADA 60 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM gliklazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Gliclazide MR Stada a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliclazide MR Stada 3. Ako užívať Gliclazide MR Stada 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gliclazide MR Stada 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GLICLAZIDE MR STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Gliclazide MR Stada 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním je liek, ktorý znižuje hladiny cukru v krvi (perorálne antidiabetikum (liek na liečbu cukrovky (podávaný cez ústa) patriaci do skupiny liekov nazývanej deriváty sulfonylurey). Gliclazide MR Stada 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním_ _sa používa na liečbu určitého typu cukrovky (cukrovky nezávislú od inzulínu - _diabetes mellitus_ 2. typu) u dospelých, ak diéta, telesné cvičenie a zníženie telesnej hmotnosti nemajú postačujúci účinok na udržanie správnej hladiny cukru v krvi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GLICLAZIDE MR STADA NEUŽÍVAJTE GLICLAZIDE MR STADA: - ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenýc Lestu allt skjalið
Schválený text k predĺženiu, ev. č.: 2018/06092-PRE Schválený text ku zmene ev. č.: 2016/06480-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gliclazide MR Stada 60 mg tableta s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg gliklazidu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 60 mg tableta obsahuje 163,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Biela, bikonvexná tableta oválneho tvaru s hlbokou deliacou ryhou na oboch stranách a vyrazeným „GLI“ a „60“ na každej strane deliacej ryhy na oboch stranách s rozmermi 15,0 x 7,0 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti samy nestačia kontrolovať glukózu v krvi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Denná dávka Gliclazidu MR Stada sa môže pohybovať od polovice tablety až po 2 tablety denne, t.j. 30 do 120 mg užitých perorálne v jednorazovom podaní počas raňajok. Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť. Tak ako pri všetkých hypoglykemických liečivách, dávka sa má nastaviť podľa individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c). Úvodná dávka Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg denne (polovica tablety Gliclazide MR Stada). Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na udržiavaciu liečbu. Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v postupných krokoch zvýšená na 60, 90 alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť aspoň 1 mesiac okrem pacientov, Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/06092-PRE Schválený text k rozhodnutiu o zmene Lestu allt skjalið