Krajina: Belgicko
Jazyk: holandčina
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Glatirameeracetaat 40 mg/ml - Eq. Glatirameer 36 mg/ml
Teva B.V.
L03AX13
Glatiramer Acetate
40 mg/ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Glatirameeracetaat 40 mg/ml
Subcutaan gebruik
Glatiramer Acetate
CTI-code: 535013-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535013-03 - De grootte van de verpakking: 3 x (12 x 1 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535013-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-10-10
Glataxon40mgml-BSN-afslV40-feb24.docx 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GLATAXON 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT glatirameeracetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Glataxon en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GLATAXON EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Glataxon is een geneesmiddel dat driemaal per week wordt toegediend, geïndiceerd voor de behandeling van relapsing vormen van multipele sclerose (MS) . Glataxon is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of secundair progressieve MS. Dit geneesmiddel heeft invloed op de manier waarop het immuunsysteem van uw lichaam werkt en wordt geclassificeerd als een immunomodulerend middel. Men denkt dat de symptomen van multipele sclerose (MS) veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot de vorming van inflammatoire plaques in de hersenen en het ruggenmerg. Glataxon wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (recidieven) te verminderen. De werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS zonder recidieven of met weinig recidieven hebt. Glataxon zou geen effect hebben op de duur van een MS aanval of op de ernst van een aanval Prečítajte si celý dokument
Glataxon40mgml-SKPN-afslV40-feb24.docx 1/13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glataxon 40 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie (1 voorgevulde spuit) bevat 40 mg glatirameeracetaat* overeenkomend met 36 mg glatirameerbase. * Glatirameeracetaat is het acetaatzout van synthetische polipeptiden bestaande uit 4 natuurlijke aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in molaire fracties variërend van respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 en 0,300-0,374. Het gemiddelde moleculaire gewicht van glatirameeracetaat ligt tussen 5000 en 9000 Dalton. Omwille van de complexiteit van zijn samenstelling, kan geen gespecificeerd polypeptide volledig gekarakteriseerd worden, inclusief in termen van aminozuursequentie, hoewel de finale samenstelling van glatirameeracetaat niet volledig willekeurig is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere oplossing. De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5 – 7,0 en een osmolariteit van ongeveer 300 mOsmol/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Glataxon is geïndiceerd voor recidiverende vormen van multiple sclerose (MS) (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie i.v.m. de patiëntengroep voor wie de werkzaamheid werd vastgesteld). Glataxon is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of secundair progressieve MS. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Glataxon dient te worden gestart onder toezicht van een neuroloog of een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Dosering Glataxon40mgml-SKPN-afslV40-feb24.docx 2/13 De aanbevolen dosering bij volwassen is 40 mg glatirameeracetaat (1 voorgevulde spuit), toegediend als subcutane injectie driemaal per week met tussenpozen van minimaal 48 uur. Op dit moment is het onbekend hoe lang de patiënt dient te worden behandeld. De beslissing om de behandelin Prečítajte si celý dokument