Glataxon 40 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. spuit

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Glatirameeracetaat 40 mg/ml - Eq. Glatirameer 36 mg/ml

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

L03AX13

INN (الاسم الدولي):

Glatiramer Acetate

جرعة:

40 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

تركيب:

Glatirameeracetaat 40 mg/ml

طريقة التعاطي:

Subcutaan gebruik

المجال العلاجي:

Glatiramer Acetate

ملخص المنتج:

CTI-code: 535013-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535013-03 - De grootte van de verpakking: 3 x (12 x 1 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535013-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd: Nee

تاريخ الترخيص:

2018-10-10

نشرة المعلومات

Glataxon40mgml-BSN-afslV40-feb24.docx
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GLATAXON 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
glatirameeracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Glataxon en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLATAXON EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Glataxon is een geneesmiddel dat driemaal per week wordt toegediend,
geïndiceerd voor de behandeling
van relapsing vormen van multipele sclerose (MS)
.
Glataxon is niet geïndiceerd bij patiënten met de
primair of secundair progressieve MS. Dit geneesmiddel heeft invloed
op de manier waarop het
immuunsysteem van uw lichaam werkt en wordt geclassificeerd als een
immunomodulerend middel. Men
denkt dat de symptomen van multipele sclerose (MS) veroorzaakt worden
door een stoornis in het
immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot de vorming van
inflammatoire plaques in de hersenen en
het ruggenmerg.
Glataxon wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (recidieven) te
verminderen. De werkzaamheid
is niet bewezen als u een vorm van MS zonder recidieven of met weinig
recidieven hebt. Glataxon zou
geen effect hebben op de duur van een MS aanval of op de ernst van een
aanval

خصائص المنتج

Glataxon40mgml-SKPN-afslV40-feb24.docx
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glataxon 40 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1
ml
oplossing
voor
injectie
(1
voorgevulde
spuit)
bevat
40
mg
glatirameeracetaat*
overeenkomend met 36 mg glatirameerbase.
* Glatirameeracetaat is het acetaatzout van synthetische polipeptiden
bestaande uit 4 natuurlijke
aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in
molaire fracties variërend van
respectievelijk
0,129-0,153,
0,392-0,462,
0,086-0,100
en
0,300-0,374.
Het
gemiddelde
moleculaire gewicht van glatirameeracetaat ligt tussen 5000 en 9000
Dalton. Omwille van de
complexiteit
van
zijn
samenstelling,
kan
geen
gespecificeerd
polypeptide
volledig
gekarakteriseerd
worden,
inclusief
in
termen
van
aminozuursequentie,
hoewel
de
finale
samenstelling van glatirameeracetaat niet volledig willekeurig is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere oplossing.
De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5 – 7,0 en een
osmolariteit van ongeveer 300
mOsmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glataxon is geïndiceerd voor recidiverende vormen van multiple
sclerose (MS) (zie rubriek 5.1
voor
belangrijke
informatie
i.v.m.
de
patiëntengroep
voor
wie
de
werkzaamheid
werd
vastgesteld).
Glataxon is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of
secundair progressieve MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Glataxon dient te worden gestart onder toezicht van
een neuroloog of een
arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Dosering
Glataxon40mgml-SKPN-afslV40-feb24.docx
2/13
De aanbevolen dosering bij volwassen is 40 mg glatirameeracetaat (1
voorgevulde spuit),
toegediend als subcutane injectie driemaal per week met tussenpozen
van minimaal 48 uur.
Op dit moment is het onbekend hoe lang de patiënt dient te worden
behandeld.
De beslissing om de behandelin